(K-101) | Técnico De Regulatory Affairs

VIRCELL S.L.; Madrid; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en biotecnología busca un/a Técnico de Regulatory Affairs para gestionar documentación regulatoria y auditorías. Se requiere una licenciatura en Ciencias de la Salud y experiencia en redacción técnica. El puesto ofrece un ambiente de trabajo colaborativo en Madrid, contribuyendo a la calidad e innovación en el sector de diagnósticos.

Formación

• Licenciatura en Ciencias de la Salud requerida.
• Se valorará PhD o Máster en regulación o microbiología.
• Experiencia en redacción de documentos técnicos.

Responsabilidades

• Colaborar en la confección de documentación técnica IVD según normativas IVDR.
• Preparar documentación para inspecciones y auditorías.
• Gestionar relaciones con agencias y organismos regulatorios.

Conocimientos

Redacción de documentos técnicos

Inglés

Microsoft Office

Educación

Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud

PhD o Máster en regulación

Descripción del empleo

Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos, distribuidos en más de 85 países.

Descripción del puesto

La persona candidata será responsable de la confección de documentación regulatoria relacionada con los productos de la empresa. Además, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con su actividad.

El/la seleccionado/a prestará servicios presencialmente y estará encargado/a de las siguientes tareas, entre otras:

1. Colaborar en la confección y mantenimiento de la documentación técnica de los productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, etc., relacionada con la tramitación de la marca CE, en base a la información técnica suministrada por el/la responsable de gestión interna de proyectos. Estas funciones se realizarán según los requisitos de las normas y reglamentos IVDR, incluyendo seguimiento post-comercialización y gestión de riesgos asociados a los productos.
2. Colaborar con los responsables de Regulatory Affairs en la tramitación del marcaje de productos y/o instrumentos, preparando o gestionando toda la documentación necesaria.
3. Preparar la documentación para inspecciones y auditorías de organismos oficiales.
4. Colaborar en el mantenimiento de relaciones con agencias, CDTI, organismos notificados y otras entidades relacionadas con marca CE y licencias sanitarias.
5. Revisar documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
6. Gestionar relaciones institucionales y procesos de auditoría, identificar necesidades de procedimientos operativos o protocolos, gestionar archivos regulatorios, revisar acuerdos de confidencialidad y contratos, tramitar certificados de libre venta, patentes y licencias sanitarias.
7. Otras tareas asignadas al departamento de Regulatory y Proyectos Externos o a su director/a.

Requisitos

• Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud.
• Se valorará PhD o Máster y formación en materia regulatoria o microbiología.
• Experiencia en redacción de documentos técnicos.
• Buen nivel de inglés (mínimo C1).
• Buen manejo de Microsoft Office.

Se ofrecerán condiciones según las competencias del candidato.

El anuncio original está en Kit Empleo: https://www.kitempleo.es/empleo/200813832/k-101-tecnico-regulatory-affairs-madrid/?utm_source=html