En Procare Health, somos un laboratorio farmacéutico español con vocación internacional, dedicado a la investigación, creación y distribución de soluciones naturales y científicamente probadas para la salud y el bienestar de la mujer.
Actualmente, buscamos un / a Pharma Technology Leader para ampliar nuestro equipo. Esta posición se centrará en la gestión de cuestiones tecnológicas y prácticas relacionadas con la fabricación de productos, asegurando el cumplimiento de la normativa y legislación aplicable a la actividad de Procare, incluyendo :
- 2016 MDR (EU), MDSAP, ISO 14971, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs en las plantas de fabricación.
Responsabilidades principales :
- Transferencias tecnológicas a contract manufacturers :
- Evaluación de idoneidad del nuevo fabricante.
- Evaluación de riesgos.
- Elaboración del protocolo de transferencia tecnológica.
- Planificación de documentación para el fabricante subcontratado.
- Seguimiento, control y revisión de actividades del protocolo.
- Validación de los primeros lotes.
- Productos sanitarios (semisólidos) y suplementos alimenticios (cápsulas y comprimidos) :
- Solicitar y revisar ofertas de validación del proceso.
- Supervisar el cumplimiento de la validación según protocolo.
- Redactar protocolos de validación.
- Revisar informes de validación del fabricante.
- Analizar desviaciones y asegurar la documentación adecuada.
- Sistemas informatizados críticos :
- Revisar ofertas de validación CSV.
- Supervisar el cumplimiento de validaciones según protocolo.
- Coordinar validaciones y evaluaciones periódicas.
- Gestionar desviaciones y su documentación.
- Estudios de estabilidad :
- Redacción y actualización del dashboard de estudios en curso.
- Elaboración de protocolos de estabilidad.
- Creación de gráficas de estabilidad.
- Auditorías internas (ISO 13485 y MDSAP) :
- Redacción del plan bianual de auditoría.
- Elaboración de la agenda de auditoría.
- Ejecución y redacción del informe de auditoría.
- Título universitario en Ciencias de la Salud (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similares) o afines.
- Experiencia como Pharma Technology Leader, con experiencia en validación de productos.
- Conocimiento de las normas ISO 13485 : 2016, ISO 14971, MDR, MDSAP, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs.
- Nivel avanzado de inglés y castellano (oral y escrito).
Ofrecemos :
- Buen ambiente laboral.
- Flexibilidad horaria.
- Teletrabajo los viernes.
Si quieres formar parte de un equipo innovador y comprometido con la salud de la mujer, ¡te estamos esperando!
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