Inicio Inmediato: Técnico De Registros Y Regulatory Affairs

Inicio Inmediato: Técnico De Registros Y Regulatory Affairs, Huelva

Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos, distribuidos en más de 85 países.

La persona candidata será responsable de gestionar los registros de los productos en los distintos países de exportación y colaborará en la gestión de la actividad regulatoria de la compañía. Además, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con estas actividades.

La posición requiere presencia física al 100%, con las siguientes responsabilidades principales:

1. Colaborar en el suministro de documentación técnica necesaria para el registro de productos y/o instrumentos Vircell en diferentes países, coordinando con los departamentos de Ventas y Marketing.
2. Confeccionar y mantener la documentación técnica de los productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, en cumplimiento con las normas IVDR y la gestión de riesgos post-comercialización.
3. Colaborar en la tramitación del marcaje CE, preparando y gestionando toda la documentación requerida.
4. Preparar documentación para inspecciones y auditorías de organismos oficiales.
5. Mantener relaciones con agencias, organismos notificados y entidades relacionadas con marca CE y licencias sanitarias.
6. Revisar documentos legales y sanitarios con contenido regulatorio.
7. Gestionar relaciones institucionales, procesos de auditoría, elaboración de procedimientos, archivos regulatorios, revisión de acuerdos y contratos, y trámites de certificados y licencias sanitarias.

Requisitos del candidato:

• Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud; se valorará PhD o Máster y formación en regulación o microbiología.
• Experiencia en redacción de documentos técnicos.
• Buen nivel de inglés (mínimo C1 certificable).
• Competente en Microsoft Office.

Se ofrecerán condiciones acordes a las competencias del candidato.