Ingeniero de calidad y fiabilidad

Opphalo; Valladolid; Presencial; EUR 35.000 - 55.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en la fabricación de productos sanitarios busca un responsable técnico y de calidad. En esta posición, serás clave en la supervisión de sistemas de calidad y en la gestión de normativas internacionales. Tendrás la oportunidad de trabajar con herramientas de diseño avanzadas y colaborar en proyectos de desarrollo de productos que impactan en la salud. Si tienes una sólida formación en ciencias de la salud o ingeniería biomédica y una pasión por la calidad y la innovación, esta es tu oportunidad para brillar en un entorno dinámico y regulado.

Formación

• Experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO y normativas de producto sanitario.
• Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño.

Responsabilidades

• Supervisar actividades relacionadas con el producto sanitario y garantizar la conformidad.
• Coordinar autorizaciones para ensayos clínicos y gestionar la vigilancia post-comercialización.

Conocimientos

Gestión de calidad de producto sanitario

Normativa ISO 9001

Normativa ISO 13485

Normativa MDR y FDA

Análisis y gestión de riesgos ISO 14971

Diseño mecánico

Programación

Habilidades de comunicación

Gestión de proyectos

Inglés técnico

Educación

Título universitario en ciencias de la salud

Ingeniería biomédica

Herramientas

SolidWorks

Altium Designer

Cura

Descripción del empleo

Opphalo, empresa de fabricación de productos sanitarios para la estética, busca responsable técnico y de calidad

Requisitos deseables

1. Sistemas de gestión de calidad de producto sanitario
2. Experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485 (SGC de producto sanitario).
3. Supervisar las actividades relacionadas con el producto sanitario en la empresa.
4. Experiencia práctica con normativa de producto sanitario MDR y FDA, incluyendo especificaciones comunes, certificación y registro de equipos, laboratorios y organismos notificados.
5. Garantizar la idoneidad del expediente técnico y otros documentos reglamentarios, en conformidad con la actividad de la empresa.
6. Facilitar documentación a las autoridades sanitarias para demostrar la conformidad del producto y actuar como interlocutor en estos casos.
7. Conocimientos avanzados en análisis y gestión de riesgos ISO 14971.
8. Coordinación y presentación de autorizaciones para ensayos o investigaciones clínicas.
9. Auditorías de ISO y producto, gestión documental, certificaciones, mantenimiento de infraestructuras y calibraciones.
10. Gestión de la vigilancia post-comercialización (PMS, vigilancias, FUs, CAPAs), incluyendo gestión de no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
11. Revisión, dirección y gestión de incidentes relacionados con productos sanitarios, conforme al sistema de vigilancia.
12. Ingeniería de diseño
13. Conocimientos en diseño mecánico, eléctrico-electrónico y programación.
14. Uso de herramientas CAD, gestión de proyectos y documentación técnica (SolidWorks, Altium Designer, Cura).
15. Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño (Design History File, Design Inputs/Outputs).
16. Experiencia en documentación técnica, gestión de proyectos de desarrollo, certificaciones y proyectos externos.
17. Diseño y prototipado 3D, impresión 3D (PLA).
18. Habilidades generales
19. Título universitario en ciencias de la salud, farmacia, biología, medicina, ingeniería biomédica o experiencia demostrable en producto sanitario (>3 años).
20. Experiencia en gestión de proyectos, atención al detalle, análisis y resolución de problemas técnicos.
21. Habilidades de comunicación, conocimientos en gestión de riesgos, validación y ciclo de vida del producto sanitario.
22. Dominio de requisitos normativos europeos e internacionales, auditorías, trabajo en entornos regulados.
23. Conocimientos en ofimática (Word, Excel, Access), ERP’s (preferiblemente A3), y conocimientos de programación valorables.
24. Inglés técnico escrito y conversacional (nivel B2-C1), imprescindible para documentación y normativa.