Ingeniero de calidad y fiabilidad

Opphalo; Murcia; Presencial; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en fabricación de productos sanitarios busca un responsable técnico y de calidad. El candidato ideal debe tener experiencia en gestión de sistemas de calidad, auditorías y dominio de normativas europeas e internacionales. Se busca a alguien detallista, con habilidades de comunicación y un sólido background en ciencias de la salud o ingeniería biomédica. Se ofrece un entorno regulado y la oportunidad de contribuir a la conformidad de productos críticos en el sector de la salud.

Formación

• Al menos 3 años de experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485.
• Conocimientos técnicos en normativa de productos sanitarios MDR y FDA.
• Inglés técnico B2-C1 para documentación y normativa.

Responsabilidades

• Supervisar actividades relacionadas con productos sanitarios y garantizar conformidad a normas.
• Realizar auditorías y gestión documental de certificaciones.
• Gestión de la vigilancia post-comercialización de productos sanitarios.

Conocimientos

Gestión de riesgos

Análisis y solución de problemas técnicos

Comunicación efectiva

Educación

Título universitario en ciencias de la salud, farmacia, biología, medicina o ingeniería biomédica

Herramientas

SolidWorks

Altium Designer

Cura

Descripción del empleo

Opphalo, empresa de fabricación de productos sanitarios para la estética, busca responsable técnico y de calidad.

Requisitos deseables

• Sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.
• Experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485 (SGC de productos sanitarios).
• Supervisar actividades relacionadas con productos sanitarios en la empresa.
• Experiencia práctica con normativa de productos sanitarios MDR y FDA, incluyendo especificaciones, certificación y registro de equipos, laboratorios y organismos notificados.
• Garantizar la idoneidad del expediente técnico y otros documentos reglamentarios, en conformidad con la actividad empresarial.
• Facilitar documentación a las autoridades sanitarias para demostrar la conformidad del producto y actuar como interlocutor en estos casos.
• Conocimientos avanzados en análisis y gestión de riesgos ISO 14971.
• Coordinación y gestión de autorizaciones para ensayos o investigaciones clínicas.
• Realizar auditorías de ISO y producto, gestión documental, certificaciones, mantenimiento de infraestructuras y calibraciones.
• Gestión de la vigilancia post-comercialización (PMS, vigilancias, FUs, CAPAs), incluyendo gestión de no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
• Revisión, dirección y gestión de incidentes relacionados con productos sanitarios, conforme al sistema de vigilancia.
• Ingeniería de diseño, conocimientos en diseño mecánico, eléctrico-electrónico y programación.
• Uso de herramientas CAD, gestión de proyectos y documentación técnica (SolidWorks, Altium Designer, Cura).
• Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño (Design History File, Design Inputs / Outputs).
• Experiencia en documentación técnica, gestión de proyectos de desarrollo, certificaciones y proyectos externos.
• Diseño y prototipado 3D, impresión 3D (PLA).
• Habilidades generales : Título universitario en ciencias de la salud, farmacia, biología, medicina, ingeniería biomédica o experiencia demostrable en productos sanitarios (>

3 años).

• Experiencia en gestión de proyectos, atención al detalle, análisis y resolución de problemas técnicos.
• Habilidades de comunicación, conocimientos en gestión de riesgos, validación y ciclo de vida del producto sanitario.
• Dominio de requisitos normativos europeos e internacionales, auditorías, trabajo en entornos regulados.
• Conocimientos en ofimática (Word, Excel, Access), ERP’s (preferiblemente A3), y conocimientos de programación valorables.
• Inglés técnico escrito y conversacional (nivel B2-C1), imprescindible para documentación y normativa.

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Ingeniero de Fiabilidad

• Castilla y León, Castilla y León, España

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