Ingeniero de calidad y fiabilidad

Opphalo; Granada; Presencial; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en la fabricación de productos sanitarios busca un Ingeniero de Fiabilidad para supervisar la calidad y cumplimiento normativo. El candidato ideal debe tener experiencia en gestión de calidad y habilidades en diseño técnico. Se valorará el conocimiento en normativas ISO y la capacidad de comunicación en inglés. Únete a un equipo comprometido con la excelencia en el sector sanitario.

Formación

• Experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485.
• Dominio de requisitos normativos europeos e internacionales.
• Inglés técnico escrito y conversacional (nivel B2-C1).

Responsabilidades

• Supervisar actividades relacionadas con productos sanitarios.
• Garantizar la idoneidad del expediente técnico y otros documentos.
• Realizar auditorías de ISO y gestión documental.

Conocimientos

Gestión de calidad

Análisis de riesgos

Comunicación

Educación

Título universitario en ciencias de la salud

Ingeniería biomédica

Herramientas

SolidWorks

Altium Designer

Cura

Descripción del empleo

Opphalo, empresa de fabricación de productos sanitarios para la estética, busca responsable técnico y de calidad.

Requisitos deseables

1. Sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.
2. Experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485 (SGC de productos sanitarios).
3. Supervisar actividades relacionadas con productos sanitarios en la empresa.
4. Experiencia práctica con normativa de productos sanitarios MDR y FDA, incluyendo especificaciones, certificación y registro de equipos, laboratorios y organismos notificados.
5. Garantizar la idoneidad del expediente técnico y otros documentos reglamentarios, en conformidad con la actividad empresarial.
6. Facilitar documentación a las autoridades sanitarias para demostrar la conformidad del producto y actuar como interlocutor en estos casos.
7. Conocimientos avanzados en análisis y gestión de riesgos ISO 14971.
8. Coordinación y gestión de autorizaciones para ensayos o investigaciones clínicas.
9. Realizar auditorías de ISO y producto, gestión documental, certificaciones, mantenimiento de infraestructuras y calibraciones.
10. Gestión de la vigilancia post-comercialización (PMS, vigilancias, FUs, CAPAs), incluyendo gestión de no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
11. Revisión, dirección y gestión de incidentes relacionados con productos sanitarios, conforme al sistema de vigilancia.
12. Ingeniería de diseño, conocimientos en diseño mecánico, eléctrico-electrónico y programación.
13. Uso de herramientas CAD, gestión de proyectos y documentación técnica (SolidWorks, Altium Designer, Cura).
14. Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño (Design History File, Design Inputs / Outputs).
15. Experiencia en documentación técnica, gestión de proyectos de desarrollo, certificaciones y proyectos externos.
16. Diseño y prototipado 3D, impresión 3D (PLA).
17. Habilidades generales: Título universitario en ciencias de la salud, farmacia, biología, medicina, ingeniería biomédica o experiencia demostrable en productos sanitarios (>3 años).
18. Experiencia en gestión de proyectos, atención al detalle, análisis y resolución de problemas técnicos.
19. Habilidades de comunicación, conocimientos en gestión de riesgos, validación y ciclo de vida del producto sanitario.
20. Dominio de requisitos normativos europeos e internacionales, auditorías, trabajo en entornos regulados.
21. Conocimientos en ofimática (Word, Excel, Access), ERP’s (preferiblemente A3), y conocimientos de programación valorables.
22. Inglés técnico escrito y conversacional (nivel B2-C1), imprescindible para documentación y normativa.

Otros detalles

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Puesto

Ingeniero de Fiabilidad

Ubicación

Castilla y León, Castilla y León, España