Head of Regulatory Affairs

Bizneo HR; Torre Pacheco; Presencial; EUR 40.000 - 80.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una innovadora organización dedicada a la investigación clínica oncológica busca un Director de Farmacia para liderar y supervisar el área de farmacia en ensayos clínicos. Este puesto clave implica la elaboración de procedimientos, entrenamiento del personal y validación de tratamientos, contribuyendo a la misión de acelerar el desarrollo de nuevos fármacos contra el cáncer. Únete a un equipo comprometido con la mejora de la calidad de vida de pacientes a través de la investigación y el tratamiento de vanguardia. Si tienes una sólida experiencia en farmacia y ensayos clínicos, esta es tu oportunidad de marcar la diferencia.

Formación

• 7-10 años de experiencia en el sector de ensayos clínicos.
• Amplio conocimiento en el área de Ensayos Clínicos.

Responsabilidades

• Supervisión del personal del Área de Farmacia y cumplimiento de PNTs.
• Validación de órdenes médicas y control de medicación devuelta por pacientes.

Conocimientos

Excelentes dotes de comunicación

Organización

Trabajo en entorno de ritmo rápido

Educación

Grado Universitario en Farmacia

Colegiatura en el Colegio de Farmacéuticos

Descripción del empleo

El Centro START para la Investigación del Cáncer («START») es la mayor red mundial de centros de fase inicial, totalmente dedicada a la investigación clínica oncológica. A lo largo de nuestra historia, START ha proporcionado esperanza a pacientes con cáncer en consultas de comunidades globales, ofreciéndoles acceso a ensayos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, con más de 1.300 estudios realizados y con centros de investigación en Estados Unidos, España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos fármacos contra el cáncer que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan a su eventual curación. Hasta la fecha, más de 43 terapias realizadas en centros START han obtenido la aprobación de la FDA / EMA.

START cuenta con la mayor lista de investigadores principales (IP) del mundo en sus ocho centros de ensayos clínicos. Con el compromiso de acelerar el paso de los ensayos a los tratamientos, START ofrece esperanza a pacientes, familias y médicos de todo el mundo.

Estamos contratando a un Pharmacy Director

• Participación en la elaboración de los PNTs y el Manual de Organización de la Unidad, siguiendo el programa internacional de START y la legislación española vigente que rige los ensayos clínicos, en colaboración con el resto de directores de la misma.
• Supervisión de que el personal del Área de Farmacia cumpla con los PNTs y las funciones asignadas.
• Supervisión del entrenamiento inicial y continuado del personal del Área de Farmacia en PNTs y cursos relacionados con la investigación clínica.
• Identificación de las necesidades del Área de Farmacia (nuevo personal, material…).
• Planificación de horarios y puestos del personal de la Farmacia.
• Realización de todos los documentos específicos por ensayo: Resumen detallado de la información relativa a Farmacia previo y tras Visita de inicio, Orden médica, Hoja de preparación (en el caso de haber medicación que se administre por vía IV, SC o Intratumoral), resumen de interacciones y creación de esquemas correspondientes en el sistema de historia médica electrónica eMR.
• Validación de las Ordenes Médicas: Revisión del esquema de tratamiento, niveles de dosis, dosis de acuerdo a peso / altura, ajustes de dosis por toxicidad, periodicidad de ciclos, etc.
• Uso de sistemas IVRS / IWRS si los hubiera, o cualquier otro sistema que necesitara el estudio para los procedimientos de la Farmacia. Realización de dispensaciones y contabilidad por el sistema IWRS, cuando proceda.
• Validación de la preparación y dispensación a pacientes.
• Revisión y registro de las interacciones de la medicación concomitante del paciente con la medicación en investigación en el período de screening y durante el tratamiento. Creación de nota en eMR.
• Control de la medicación devuelta por los pacientes. Valoración de la adherencia al tratamiento y creación de nota en eMR.
• Atención farmacéutica a pacientes con dispensaciones orales en C1D1 y / o cuando se requiera.
• Gestión de las visitas de monitores: atención al monitor en las visitas de monitorización, cuando se requiera.
• Gestión y control de los medicamentos en investigación / material fungible usado en los ensayos.
• Manejo de contabilidad electrónica (eDAR, Electronic Drug Accountability Records). Revisión de los nuevos estudios / medicamentos creados por los técnicos de Farmacia.
• Supervisión de las funciones desarrolladas por el técnico, cuando se requiera.
• Asesoramiento farmacéutico a los investigadores, a Enfermería de investigación y de tratamiento, y a data managers.
• Asesoramiento al promotor / monitor en cuanto a los sistemas de administración, sueros, filtros y jeringas disponibles en la Farmacia.
• Asistencia a las visitas pre-inicio, inicio, monitorización, re-etiquetado, destrucción / devolución de medicación y cierre realizadas por promotor o monitor, cuando así se requiera.
• Participación en los PRM: Protocol Review Meeting con el resto de personal de la Unidad. Revisando todo lo relativo a la medicación.
• Asistencia a las reuniones semanales de ensayos fase I, cuando proceda.
• Asistencia a las auditorías externas e internas, así como inspecciones que se realicen en la Unidad, cuando proceda.

Cualificaciones y aptitudes:

• Grado Universitario en Farmacia
• Tener la colegiatura en el Colegio de Farmacéuticos de la Comunidad Autónoma
• Al menos 7-10 años de experiencia en el sector
• Amplio conocimiento en el área de Ensayos Clínicos
• Excelentes dotes de comunicación
• Debe ser capaz de trabajar bien en un entorno de ritmo rápido y ser muy organizado

Más información sobre el Centro START para la Investigación del Cáncer: Profundamente arraigado en los centros oncológicos comunitarios de todo el mundo, el Centro START para la Investigación del Cáncer proporciona acceso a ensayos preclínicos especializados y ensayos clínicos de fase inicial de nuevos agentes contra el cáncer. Los centros de ensayos clínicos START han realizado más de mil ensayos clínicos de fase inicial, incluidos 43 tratamientos aprobados por la FDA. START cuenta con la mayor lista de investigadores principales (IP) del mundo en sus ocho centros de ensayos clínicos. Con el compromiso de acelerar el paso de los ensayos a los tratamientos, START ofrece esperanza a pacientes, familias y médicos de todo el mundo. Más información en STARTresearch.com.

¿Está preparado para formar parte de un equipo que cambiará el futuro del tratamiento del cáncer?

Únase a nosotros en nuestra misión de vencer al cáncer, ensayo clínico a ensayo. Su experiencia y dedicación pueden ayudarnos a llevar esperanza y curación a pacientes de todo el mundo. Envíe su solicitud en línea.

Somos una empresa que ofrece igualdad de oportunidades y que acoge y fomenta la diversidad en el lugar de trabajo. No discriminamos por motivos de raza, color, religión, estado civil, edad, origen nacional, ascendencia, discapacidad física o mental, afección médica, embarazo, información genética, sexo, orientación sexual, identidad o expresión de género, condición de veterano o cualquier otra condición protegida por la legislación federal, estatal o local.