Especialista de Gestión de Permisos de Medicamentos

Wurzel Group Spain; Madrid; Presencial; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en el sector farmacéutico busca un Especialista en Gestión de Permisos de Medicamentos para coordinar y gestionar autorizaciones ante la AEMPS y EMA. Se requiere experiencia comprobada y conocimientos en legislación farmacéutica, así como habilidades de comunicación y organización. Ofrecemos un proyecto estable, salario competitivo y beneficios adicionales como seguro médico y formación continua.

Servicios

Seguro médico

Formación continua

Formación

• Experiencia mínima de 3-5 años en Asuntos Regulatorios.
• Nivel avanzado de inglés (C1), tanto escrito como oral.
• Conocimientos de legislación farmacéutica europea y española.

Responsabilidades

• Elaboración y presentación de expedientes regulatorios ante AEMPS y EMA.
• Coordinación de respuestas a requerimientos de agencias regulatorias.
• Mantenimiento de documentación técnica y regulatoria actualizada.

Conocimientos

Comunicación

Organización

Atención al detalle

Educación

Titulación universitaria en Farmacia, Ciencias de la Salud, Biotecnología, Química o afines

Herramientas

eCTD

CESP

Descripción del empleo

Especialista de Gestión de Permisos de Medicamentos Especialista de Gestión de Permisos de Medicamentos

Posición : Especialista en Gestión de Permisos de Medicamentos

Referencia : ESGEPM-WU-W0147-ESP

Lugar de trabajo : Madrid, España

Descripción : Buscamos un / a Especialista en Gestión de Permisos de Medicamentos y / o productos farmacéuticos con experiencia comprobada en la tramitación y gestión de autorizaciones ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La persona seleccionada será responsable de coordinar, preparar y dar seguimiento a los expedientes regulatorios necesarios para la obtención, mantenimiento y renovación de permisos para la comercialización de medicamentos en España y Europa.

Responsabilidades y funciones principales :

• Elaboración, revisión y presentación de expedientes regulatorios ante la AEMPS y EMA.
• Gestión integral de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.
• Coordinación de respuestas a requerimientos y observaciones de las agencias regulatorias.
• Mantenimiento actualizado de la documentación técnica y regulatoria según la normativa vigente.
• Interlocución con autoridades sanitarias, consultores externos y equipos técnicos internos (I+D, farmacovigilancia, calidad, etc.).
• Seguimiento de cambios normativos a nivel nacional y europeo para garantizar el cumplimiento continuo.
• Asesoramiento interno sobre estrategia regulatoria en proyectos de desarrollo de medicamentos.
• Conocimiento profundo de la legislación farmacéutica europea y española.
• Experiencia demostrable en la preparación y tramitación de expedientes regulatorios ante AEMPS y EMA.
• Manejo de herramientas electrónicas regulatorias (eCTD, CESP, etc.).
• Excelentes habilidades de comunicación, organización y atención al detalle.

Se valorará :

• Experiencia previa en productos médicos, farmacéuticos, biotecnológicos, biosimilares o terapias avanzadas.
• Conocimientos de farmacovigilancia y calidad.
• Formación complementaria en Asuntos Regulatorios o gestión de proyectos.

Estudios : Titulación universitaria en Farmacia, Ciencias de la Salud, Biotecnología, Química o afines.

Experiencia : mínima de 3-5 años en un puesto similar dentro del área de Asuntos Regulatorios.

Idiomas : Nivel avanzado de inglés (C1), tanto escrito como oral.

• Incorporación a una empresa líder en el sector farmacéutico con proyección internacional.
• Proyecto estable y oportunidad de desarrollo profesional.
• Salario competitivo acorde con la experiencia aportada.
• Beneficios adicionales : seguro médico, formación continua, etc.

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