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Location : Alicante

Nuestro cliente es una empresa farmacéutica multinacional con una importante filial en España. La empresa tiene varias plantas de fabricación que sirven a mercados internacionales, una de ellas ubicada en España. Reportando al Global Quality Manager, y con un equipo de 2 Especialistas, el Quality Assurance Manager & Qualified Person será responsable de:

• Mantenimiento y desarrollo continuo del sistema de calidad y la implementación local del Sistema de Gestión de Calidad global, así como el control del cumplimiento de las directrices GMP / GDP / GVP.
• Persona de contacto para la organización local y la estructura de Calidad Global en asuntos de calidad y para inspecciones / auditorías internas y externas.
• Creación, adaptación y despliegue de acuerdos de calidad, SOPs e instrucciones de trabajo (GMP / GDP / GVP).
• Gestión del sistema de formación cubriendo asuntos de calidad GMP / GDP / GVP.
• Gestión de quejas de calidad, desviaciones y CAPA.
• Inteligencia regulatoria local de GDP y monitoreo de alertas de calidad.
• Seguimiento de indicadores clave de rendimiento (KPIs) y recopilación de datos relacionados con la calidad para procesos a nivel local.
• Calificación y supervisión de proveedores locales y clientes locales.
• Auto-inspección y auditoría a proveedores locales.
• Monitoreo de calidad de proveedores y gestión de problemas.
• Gestión de revisiones de calidad de productos.
• Gestión de preparación en caso de inspecciones / auditorías de Local HA / Partners / Calidad Global.
• Revisión de gestión de calidad local.
• Liberación de productos en el mercado.
• Gestión de problemas de calidad que afectan los procesos internos de almacén y suministro.
• Decidir sobre la disposición final de productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados.
• Aprobar cualquier devolución a stock vendible.
• Evaluación de quejas de clientes y no conformidades.
• Coordinación y ejecución rápida de cualquier operación de retiro de productos comercializados.
• Contacto relacionado con calidad con autoridades locales.
• Supervisar la Evaluación de Riesgos.
• Realizar inspecciones realizadas por Local HA / Partners / Calidad Global cuando la empresa en España sea inspeccionada / auditada.

Perfil Requerido :

• Educación Universitaria (Título en Farmacia)
• 3 años de experiencia en el área farmacéutica (buen conocimiento de GMP / GDP)
• Experiencia previa en rol de Persona Responsable o rol de adjunto a RP es un plus
• Habilidades de gestión de proyectos.
• Conocimiento de e-QMS (Trackwise) y e-DMS (Documentum) es una ventaja
• Buenas habilidades escritas y habladas en español e inglés
• Muy buen conocimiento de Microsoft Office, especialmente Excel
• Método de trabajo sistemático, independiente, precisión, fiabilidad, así como capacidad para trabajar en equipo