Ingeniero de calidad y fiabilidad

Opphalo; Málaga; Presencial; EUR 40.000 - 70.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en la fabricación de productos sanitarios busca un responsable técnico y de calidad para liderar la gestión de calidad y asegurar el cumplimiento normativo. En esta emocionante posición, serás responsable de supervisar la calidad de productos sanitarios, gestionar auditorías y garantizar la conformidad con las regulaciones. Se valorará tu experiencia en ISO 9001, ISO 13485 y la normativa MDR. Si tienes un título en ciencias de la salud o ingeniería biomédica y te apasiona la calidad, esta es tu oportunidad para contribuir a un entorno regulado y dinámico.

Formación

• Experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485.
• Conocimientos en normativa de productos sanitarios MDR y FDA.
• Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño.

Responsabilidades

• Supervisar actividades relacionadas con productos sanitarios en la empresa.
• Garantizar la idoneidad del expediente técnico y otros documentos reglamentarios.
• Realizar auditorías de ISO y gestión documental.

Conocimientos

Gestión de calidad de productos sanitarios

ISO 9001

ISO 13485

Normativa de productos sanitarios MDR

Análisis y gestión de riesgos ISO 14971

Auditorías de ISO

Gestión de proyectos

Habilidades de comunicación

Documentación técnica

Inglés técnico

Educación

Título universitario en ciencias de la salud

Ingeniería biomédica

Herramientas

SolidWorks

Altium Designer

Cura

ERP A3

Descripción del empleo

Opphalo, empresa de fabricación de productos sanitarios para la estética, busca responsable técnico y de calidad.

Requisitos deseables

1. Sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.
2. Experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485 (SGC de productos sanitarios).
3. Supervisar actividades relacionadas con productos sanitarios en la empresa.
4. Experiencia práctica con normativa de productos sanitarios MDR y FDA, incluyendo especificaciones, certificación y registro de equipos, laboratorios y organismos notificados.
5. Garantizar la idoneidad del expediente técnico y otros documentos reglamentarios, en conformidad con la actividad empresarial.
6. Facilitar documentación a las autoridades sanitarias para demostrar la conformidad del producto y actuar como interlocutor en estos casos.
7. Conocimientos avanzados en análisis y gestión de riesgos ISO 14971.
8. Coordinación y gestión de autorizaciones para ensayos o investigaciones clínicas.
9. Realizar auditorías de ISO y producto, gestión documental, certificaciones, mantenimiento de infraestructuras y calibraciones.
10. Gestión de la vigilancia post-comercialización (PMS, vigilancias, FUs, CAPAs), incluyendo gestión de no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
11. Revisión, dirección y gestión de incidentes relacionados con productos sanitarios, conforme al sistema de vigilancia.
12. Ingeniería de diseño, conocimientos en diseño mecánico, eléctrico-electrónico y programación.
13. Uso de herramientas CAD, gestión de proyectos y documentación técnica (SolidWorks, Altium Designer, Cura).
14. Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño (Design History File, Design Inputs / Outputs).
15. Experiencia en documentación técnica, gestión de proyectos de desarrollo, certificaciones y proyectos externos.
16. Diseño y prototipado 3D, impresión 3D (PLA).
17. Habilidades generales: Título universitario en ciencias de la salud, farmacia, biología, medicina, ingeniería biomédica o experiencia demostrable en productos sanitarios (>3 años).
18. Experiencia en gestión de proyectos, atención al detalle, análisis y resolución de problemas técnicos.
19. Habilidades de comunicación, conocimientos en gestión de riesgos, validación y ciclo de vida del producto sanitario.
20. Dominio de requisitos normativos europeos e internacionales, auditorías, trabajo en entornos regulados.
21. Conocimientos en ofimática (Word, Excel, Access), ERP’s (preferiblemente A3), y conocimientos de programación valorables.
22. Inglés técnico escrito y conversacional (nivel B2-C1), imprescindible para documentación y normativa.

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Ingeniero de Fiabilidad

• Castilla y León, Castilla y León, España