Regulatory & Quality Specialist - Software Médico

NeuronUP; Cantabria; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora busca un Especialista en Gestión de Producto Sanitario para asegurar el cumplimiento normativo de su plataforma. En un entorno dinámico, tendrás la oportunidad de colaborar en proyectos clave, desde la certificación hasta la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad. Con un enfoque en la regulación de productos sanitarios, serás parte de un equipo experto que trabaja para transformar la neurorrehabilitación. Si te apasiona la calidad y la normativa, esta es tu oportunidad para hacer una diferencia significativa en el sector de la salud.

Servicios

Salario competitivo

Colaboración en proyectos reales

Equipo experto

Formación

• Experiencia en regulación de productos sanitarios, especialmente software médico.
• Conocimientos sobre marcado CE y normativas aplicables.

Responsabilidades

• Analizar la normativa para la certificación de la plataforma como producto sanitario.
• Colaborar en auditorías internas y externas relacionadas con la certificación.

Conocimientos

Regulación de productos sanitarios

Gestión de calidad

Normativa CE

ISO 13485

ISO 14971

Documentación técnica

Educación

Ingeniería Biomédica

Ciencias de la Salud

Máster en Gestión de productos sanitarios

Descripción del empleo

Te apasiona la regulación de productos sanitarios y la gestión de calidad? ¿Quieres desarrollarte en un entorno dinámico e innovador?

En NeuronUP buscamos un Especialista en Gestión de Producto Sanitario para garantizar el cumplimiento normativo y la certificación de nuestra plataforma como producto sanitario

En qué consistirá tu rol?

Tendrás la oportunidad de colaborar en proyectos clave relacionados con la certificación y cumplimiento regulatorio, incluyendo :

• Analizar la normativa aplicable para la certificación de la plataforma como producto sanitario.
• Colaborar en la elaboración y mantenimiento del Expediente Técnico y la documentación de conformidad.
• Apoyar en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 13485 y otros estándares aplicables.
• Participar en la identificación y gestión de riesgos asociados al software, de acuerdo con ISO 14971 .
• Coordinar la realización de pruebas de validación y verificación del software.
• Gestionar la trazabilidad de requisitos y asegurar el cumplimiento de los principios de seguridad, eficacia y usabilidad.
• Colaborar en auditorías internas y externas relacionadas con la certificación del producto.
• Asistir en la comunicación con organismos notificados y autoridades sanitarias.
• Mantener actualizada la base documental de normativas y guías de referencia.
• Estudios en : Ingeniería Biomédica, Ciencias de la Salud, Farmacia, Ingeniería en Tecnologías de la Información o informática, Derecho con especialización en regulación sanitaria u otras carreras afines con enfoque en normativa de productos sanitarios
• Máster en Gestión de productos sanitarios o similares.
• Mínimo un año de experiencia en regulación de producto sanitario, en especial para software medico
• Formación en regulación de productos sanitarios, certificación de software o cumplimiento normativo.
• Conocimientos sobre marcado CE, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 y otras regulaciones aplicables.
• Experiencia en documentación técnica o en entornos de calidad y Compliance.
• Salario competitivo
• Colaboración en proyectos reales dentro de un equipo experto.

Sobre la misión de NeuronUP

NeuronUP nació hace 12 años del sueño de nuestro CEO, Íñigo Fernández de Piérola, de facilitar el trabajo de los profesionales en neurorrehabilitación. Nuestra plataforma, diseñada para apoyar la intervención y el seguimiento de pacientes con deterioro cognitivo, está traducida a 8 idiomas y se usa en más de 49 países. Además, hemos sido reconocidos con premios de integración y sellos de innovación, respaldando nuestro compromiso con la excelencia, la transformación en la neurorrehabilitación y una fuerte responsabilidad social.

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