Regulatory Affairs Junior (Medical Device)

QUALIPHARMA, S.L.; Madrid; Presencial; EUR 25.000 - 35.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en el sector de dispositivos médicos busca un Regulador Junior para unirse a su equipo en Madrid. El candidato ideal apoyará en la elaboración y mantenimiento de documentación técnica y regulatoria, asegurando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales. Se valorará la capacidad de organización y atención al detalle, así como habilidades de comunicación y trabajo en equipo. Esta es una gran oportunidad para aquellos que buscan desarrollarse en un entorno regulado y dinámico, con un enfoque en la calidad y la mejora continua.

Formación

• 6 meses a 1 año de experiencia en un entorno regulado.
• Conocimientos básicos de legislación europea de dispositivos médicos.

Responsabilidades

• Apoyo en la elaboración y mantenimiento de expedientes técnicos regulatorios.
• Colaboración en auditorías y revisiones internas relacionadas con cumplimiento regulatorio.

Conocimientos

Atención al detalle

Organización

Proactividad

Trabajo en equipo

Comunicación

Educación

Grado universitario en Farmacia

Grado universitario en Biología

Grado universitario en Química

Grado universitario en Ingeniería Biomédica

Herramientas

Microsoft Word

Microsoft Excel

Microsoft PowerPoint

Veeva

TrackWise

Descripción del empleo

• Dar soporte al departamento de Asuntos Regulatorios en la preparación, gestión y mantenimiento de la documentación técnica y regulatoria necesaria para asegurar el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional.

Responsabilidades principales :

Apoyo en la elaboración y mantenimiento de expedientes técnicos regulatorios (Technical Files).

Colaboración en la revisión y validación de etiquetado, instrucciones de uso y materiales promocionales.

Asistencia en la preparación y seguimiento de registros ante autoridades sanitarias.

Apoyo en el control y actualización de bases de datos regulatorias internas.

Seguimiento de la legislación y normativa aplicable (UE y mercados internacionales).

Colaboración en auditorías y revisiones internas relacionadas con cumplimiento regulatorio.

Funciones a desarrollar :

Recopilar y organizar documentación científica y técnica de los productos.

Asistir en la redacción de documentos regulatorios bajo supervisión.

Participar en reuniones con otros departamentos (calidad, I+D, marketing) para asegurar el alineamiento regulatorio.

Apoyar en la respuesta a requerimientos de autoridades sanitarias.

Mantener actualizados los registros regulatorios internos y los cronogramas de presentaciones.

Participar en la preparación de presentaciones, informes y resúmenes ejecutivos regulatorios.

Formación Académica :

• Grado universitario en Farmacia, Biología, Química, Ingeniería Biomédica o similares.

Formación Complementaria (Deseable) :

Conocimientos básicos de legislación europea de dispositivos médicos (MDR 2017 / 745).

Experiencia :

• De 6 meses a 1 año de experiencia en un entorno regulado (prácticas o contrato en industria de dispositivos médicos, farmacéutica o cosmética).

Herramientas y Conocimientos técnicos :

Conocimientos básicos de normativas aplicables a dispositivos médicos (MDR, ISO 13485).

Dominio de herramientas ofimáticas (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).

Se valorará experiencia con sistemas de gestión documental o herramientas regulatorias (Veeva, TrackWise u otros).

Competencias y Habilidades Clave

Atención al detalle y orientación a la calidad.

Capacidad de organización y gestión del tiempo.

Proactividad y ganas de aprender.

Trabajo en equipo y buenas habilidades de comunicación.

Flexibilidad y capacidad de adaptación a cambios regulatorios o de prioridades.

Rigor en la documentación y sentido de la responsabilidad.

Principal objetivo :

• Brindar soporte operativo y documental al equipo de Asuntos Regulatorios para garantizar que los dispositivos médicos de la compañía cumplan con los requisitos legales y normativos vigentes, facilitando su registro, mantenimiento y comercialización en los mercados objetivo, todo ello bajo la supervisión del equipo senior y en coordinación con otras áreas técnicas.

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Regulatory Junior • Madrid, Comunidad de Madrid, España