R&D Analytical Develpment Scientist II

PCI TRGR Penn Pharmaceutical Services Ltd; León; On-site; EUR 42,000 - 58,000; Full time

Job summary

PCI Pharma Services en León, España, busca un/a Responsable de Desarrollo Analítico para impulsar el desarrollo, optimización, validación y transferencia de métodos analíticos aplicados a fármacos.

La persona colaborará en estudios para desarrollo, registro y fabricación, gestionará un equipo de analistas y coordinará con Calidad y Producción para garantizar cumplimiento GMP y la documentación correspondiente.

Qualifications

• Formación universitaria en Química, Farmacia, Biotecnología o similar.
• Conocimiento de GMP y normativas regulatorias aplicables.
• Experiencia en desarrollo, optimización, validación y transferencia de métodos analíticos (U/HPLC/UPLC, ELISA, CE).
• Experiencia en entornos regulados de la industria farmacéutica es valorable.

Responsibilities

• Desarrollo y/o optimización de métodos analíticos para moléculas pequeñas y biológicas.
• Elaboración de protocolos de transferencia y validación de métodos analíticos y sus informes.
• Gestión y supervisión de analistas de desarrollo analítico.
• Colaboración con Calidad, Galénico y Producción para asegurar cumplimiento GMP y documentación.

Skills

Conocimiento GMP

Desarrollo analítico

Validación de métodos

Transferencia de métodos

Comunicación

Inglés

Education

Química, Farmacia o Biotecnología

Tools

U/HPLC

ELISA

CE

Job description

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. We are PCI. Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. Buscamos una persona para incorporarse al área de Desarrollo Analítico, que participe activamente en el desarrollo, optimización, validación y transferencia de métodos analíticos, dando soporte a los estudios necesarios para el desarrollo, registro y fabricación de productos farmacéuticos.

Responsabilidades principales

• Desarrollo y/o optimización de métodos analíticos nuevos o ya existentes (small molecules)
• Desarrollo de métodos bioanalíticos como CE (CE-SDS, CIEF) , H/UPLC (SEC, RP, HILIC, IEX), ELISA y Western blot para el análisis de productos biológicos.
• Elaboración de protocolos de transferencia y validación de métodos analíticos así como de los informes correspondientes
• Elaboración de protocolos, informes e investigaciones pertinentes enmarcadas en los estudios necesarios para la fase de desarrollo y registro de productos farmacéuticos
• Gestión, organización y supervisión de los Analistas de Desarrollo Analítico asignados para la ejecución de las actividades experimentales así como soporte a nivel técnico de los mismos y del personal en formación
• Revisión de la documentación generada por los Analistas de Desarrollo Analítico y evaluación de datos, estudio de tendencias
• Comunicación con el cliente
• Verificación de nuevas monografías USP, EP
• Participación y soporte en los eventos de calidad, así como elaboración y/o revisión de Especificaciones, Procedimiento de Análisis, requerimientos especiales y otros procedimientos de Laboratorio o relativos
• Soporte analítico para la preparación de la documentación técnica del producto
• Colaboración con el departamento de Desarrollo Galénico y/o Producción para el análisis de muestras provenientes de diferentes puntos del proceso de fabricación de los productos farmacéuticos,
• Colaboración con el departamento de Control de Calidad en la gestión, organización y limpieza del laboratorio
• Participación en auditorías internas y externas (de clientes o autoridades sanitarias competentes

Requisitos

• Formación universitaria en Química, Farmacia, Biotecnología o similar
• Familiaridad con normativa GMP
• Conocimiento avanzado en desarrollo, optimización, validación y transferencia de métodos analíticos (U/HPLC, ELISA, CE )
• Experiencia previa en Desarrollo Analítico dentro de la industria farmacéutica o entornos regulados (preferible)
• Buenas habilidades de organización, comunicación rigor técnico y orientación a la calidad
• Dominio hablado y escrito de español e inglés

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future

Equal Employment Opportunity (EEO) Statement

PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status. At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.

Why work for PCI Pharma Services?

At PCI, we have an uncompromising focus on providing quality and operational excellence and providing the industry leading customer experience. Our people make all of this happen, so providing an industry leading experience for our people is equally as important. By creating an authentic culture of purposeful work, we aspire to be an interesting and fulfilling place for talented individuals to grow careers. We live a philosophy of intentional learning combined with real-life experience supported by a fair and competitive rewards program. We are individuals, teams and a company that believes in our purpose and our approach is simple, the people who work at PCI fuel our business; we don’t say no, we figure out how.