Director De Regulatory Affairs

AdQualis Human Results; Sevilla; Presencial; EUR 45.000 - 75.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa multinacional farmacéutica busca un/a Director/a de Regulatory Affairs para liderar la estrategia de obtención y mantenimiento de registros de productos. Este rol clave implica asesorar sobre normativas regulatorias, coordinar la documentación para nuevos registros y asegurar el cumplimiento de la legislación vigente. El candidato ideal tendrá un alto nivel de inglés, experiencia en gestión de proyectos y un sólido conocimiento de la industria farmacéutica. Si estás listo para asumir un desafío en un entorno dinámico y contribuir al éxito de la compañía, esta es tu oportunidad.

Formación

• Experiencia mínima de 5 años en un puesto similar en el sector farmacéutico.
• Conocimientos en legislación farmacéutica y normativa de calidad.

Responsabilidades

• Asesorar sobre normativas regulatorias para nuevos desarrollos y mantenimiento de productos.
• Dirigir y supervisar el departamento, garantizando el cumplimiento de estándares de calidad.

Conocimientos

Asesoramiento estratégico

Gestión de proyectos

Conocimientos de legislación farmacéutica

Gestión de equipos

Educación

Estudios universitarios superiores en Ciencias de la Salud

Herramientas

Ofimática

Descripción del empleo

Empresa multinacional farmacéutica con sede en Barcelona, y presencia en más de 70 países, busca para su central la figura de un/a: Director/a de Regulatory Affairs.

Será responsable de asesorar sobre la mejor estrategia para la obtención y mantenimiento de registros de productos tanto a nivel nacional como internacional. Coordinará y supervisará la preparación, seguimiento, obtención y renovación de expedientes de registro, asegurando el cumplimiento de la legislación vigente y alineándose con la estrategia de la compañía.

Responsabilidades Principales

1. Asesoramiento Estratégico: Proveer asesoramiento sobre requisitos y normativas regulatorias nacionales e internacionales para evaluar la viabilidad de nuevos desarrollos y el mantenimiento de productos registrados.
2. Participación en Comités Funcionales: Actuar como miembro activo en comités funcionales, apoyando el Plan Estratégico de la Compañía y contribuyendo directamente al Comité Ejecutivo.
3. Dirección del Departamento: Establecer y supervisar los objetivos y planes de acción del departamento, garantizando una gestión óptima y el cumplimiento de los estándares de calidad.
4. Gestión de Recursos Humanos: Dirigir, evaluar, formar, motivar y desarrollar al personal del departamento, siguiendo las políticas de la compañía.
5. Mantenimiento de Documentación Regulatoria: Planificar y coordinar la documentación para la renovación de productos registrados y las modificaciones pertinentes.
6. Nuevos Registros: Dirigir la elaboración y renovación de expedientes para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente.
7. Relaciones con Terceros: Coordinar y autorizar la documentación de expedientes de registro para establecer licencias de fabricación o comercialización.
8. Representación de la Compañía: Mantener contactos con Organismos Sanitarios Oficiales para el seguimiento de trámites y anticipar posibles objeciones.

Requisitos del Puesto

1. Estudios universitarios superiores en Ciencias de la Salud.
2. Nivel alto de inglés, conocimientos de ofimática, gestión de proyectos y equipos, legislación farmacéutica y normativa de sistemas de calidad.
3. Mínimo 5 años en un puesto similar.
4. Conocimiento de la estrategia global de la compañía.