Descripción del trabajo: The Global Clinical Program Lead (GCPL) es un miembro clave del equipo de proyectos globales y lidera el equipo clínico estratégico dentro del desarrollo clínico global. Trabaja de manera transversal con otros departamentos como Regulación y Seguridad del Paciente, Biología de Enfermedades, Acceso al Mercado y Precios, Asuntos Médicos, Marketing, Empresas de Mercado y Desarrollo de Negocios.
En este rol, la persona es responsable de la evaluación continua de beneficios y riesgos de uno o más activos clínicos, proporcionando liderazgo clínico/médico general, incluyendo la estrategia de desarrollo clínico y supervisando la implementación apropiada del plan de desarrollo clínico para los proyectos asignados.
El GCPL tiene responsabilidad por los entregables clínicos en tiempo y calidad para el proyecto correspondiente. Las responsabilidades principales están en proyectos de desarrollo en etapas tempranas o tardías, aunque las asignaciones en diferentes etapas son posibles.
Este puesto requiere habilidades sólidas de análisis/síntesis y comunicación, con un buen nivel de autonomía.
Tareas y Responsabilidades
- Definir la estrategia de desarrollo clínico, hitos y recursos necesarios para cumplir con los puntos de decisión de desarrollo / Perfil de Producto Objetivo (TPP), Reclamaciones del Producto Objetivo (TPC) y etiquetado objetivo, en colaboración con los equipos multifuncionales.
- Planificar e implementar estudios de fases 2 y 3.
- Planificar e implementar estudios de búsqueda de dosis y estudios pivotales para habilitar la aprobación regulatoria.
- Proporcionar liderazgo clínico/médico dentro de los equipos multifuncionales internos para los activos asignados y en equipos conjuntos en caso de asociación de desarrollo/comercialización.
- Ser representante de Desarrollo Clínico Global en reuniones y comités internos, y contacto principal para Asuntos Médicos Globales, Acceso al Mercado y Marketing para definir necesidades y estrategias de diferenciación clínica.
- Proporcionar orientación clínica/médica para asegurar la alineación en la conducción y planificación de los ensayos clínicos en línea con la estrategia de desarrollo.
- Ser responsable del diseño, entrega e interpretación de resultados de estudios clínicos, asegurando la integridad ética y científica en cumplimiento con GCP.
- Revisar y aprobar documentos clave de ensayos clínicos, cuando corresponda.
- Revisión de datos de estudios en curso y evaluación continua de beneficios y riesgos.
- Analizar y presentar resultados de ensayos clínicos cuando sea requerido.
- Ser responsable de la visión general / contenido médico de documentos clínicos y regulatorios.
- Dirigir reuniones científicas y comités asesores con expertos y líderes de opinión.
- Representar a Desarrollo Clínico Global en reuniones con Autoridades Sanitarias y otros stakeholders externos.
- Dirigir o apoyar comités específicos de estudio y garantizar revisión clínica de oportunidades externas.
- Dirigir o presidir los Equipos Clínicos Estratégicos.
Educación y Experiencia
- Licenciatura en Medicina. Especialidad en dermatología es un plus.
- Grado avanzado (PhD o maestría en Medicina Farmacéutica) es valorado.
- Experiencia demostrada en investigación clínica, preferiblemente en Dermatología/Inmunología, aunque no es obligatorio.
- Al menos 3 años en la industria farmacéutica en desarrollo de medicamentos.
- Comprensión de metodologías en diseño, conducción, revisión, interpretación y presentación de investigaciones clínicas.
- Experiencia práctica en desarrollo de medicamentos y credibilidad científica, preferiblemente en etapas tempranas o tardías.
- Fluidez en inglés y competencia en MS Office.
- Habilidades de análisis, comunicación y presentación en entornos de equipo y ante comités de liderazgo.
- Habilidades de liderazgo estratégico para influir y construir consenso.
- Habilidades comprobadas de trabajo en equipo y colaboración.
- Enfoque analítico y de resolución de problemas.
Valores
- Cuidado: escuchar y empatizar, valorar perspectivas diversas y ayudarse mutuamente.
- Coraje: desafiar el status quo, tomar responsabilidad y aprender de éxitos y fracasos.
- Innovación: poner al paciente y cliente en el centro, crear soluciones novedosas y fomentar mentalidades emprendedoras.
- Sencillez: actuar con decisión, entender el motivo antes de actuar, ser ágil y mantener las cosas simples.