Clinical Research Associate

Paul Marlex; Barcelona; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa internacional de biotecnología está en busca de un CRA in-house en Barcelona. Este rol incluye la coordinación de ensayos clínicos, asegurando la calidad del estudio y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. Se requiere un título de máster en Ciencias de la Vida, Enfermería o Podología, además de un dominio del inglés y un mínimo de 3 años de experiencia en investigaciones clínicas.

Formación

• Mínimo 3 años de experiencia en investigación clínica y/o biotecnología.
• Conocimiento de curación de heridas es una ventaja.
• Certificación ICH-GCP preferida, actualizada en los últimos 2 años.

Responsabilidades

• Actuar como enlace entre la empresa y las CROs clínicas seleccionadas.
• Coordinar actividades relacionadas con el ensayo clínico.
• Asegurar el cumplimiento de los protocolos y estándares éticos.

Conocimientos

Comunicación

Gestión del tiempo

Organización

Conocimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP)

Educación

Máster en Ciencias de la Vida

Máster en Enfermería

Máster en Podología

Descripción del empleo

Desde Paul Marlex estamos colaborando con una empresa internacional de biotech que está en la búsqueda de un perfil de in-house CRA para incorporar a su ambicioso proyecto.

El CRA interno actuará como enlace entre la empresa y la(s) CRO(s) clínicas seleccionadas para facilitar la ejecución fluida del programa clínico, según sea necesario, con las siguientes responsabilidades:

• Aportar comentarios en documentos específicos del ensayo (Plan de Proyecto, Plan de Monitoreo, Plan de Revisión de Datos, registros y plantillas).
• Asistir en la preparación y mantenimiento del Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Esto incluye la actualización de CTIS y la gestión en ClinicalTrials.gov, así como la presentación de Modificaciones Sustanciales (cuando se incluyan más clínicas u otros cambios).
• Asistir en la Selección de Sitios del Ensayo según sea necesario (cuestionarios de viabilidad, evaluación).
• Apoyar en las presentaciones a Autoridades Competentes y Comités Éticos según se requiera (desarrollar documentos, traducciones, seguimiento de cronogramas de presentación y operaciones asociadas).
• Coordinar las actividades de inicio del ensayo (inicio en el sitio, capacitación, planificación de reclutamiento).
• Coordinar el envío del IMP (producto en investigación) y vehículos de suministro al sitio del ensayo. Esto incluye el establecimiento de CTM – etiquetado, re-etiquetado.
• Coordinar las actividades de monitoreo (visitas de monitoreo, actividades de monitoreo remoto, gestión de sitios, recolección de documentos esenciales).
• Servir de enlace con la CRO para monitorear el progreso del estudio en los sitios participantes.
• Asegurar el cumplimiento de directrices, protocolos e instrucciones de trabajo mediante la interacción regular con los sitios de estudio.
• Realizar revisiones periódicas de la calidad de los datos. Identificar, comunicar y resolver todos los problemas durante el ensayo.
• Participar en el diseño del e-CRF y el desarrollo de la base de datos.
• Mantener los más altos estándares éticos en todas las circunstancias.
• Asegurar el cumplimiento del sistema de calidad de la empresa y todas las guías, normas y regulaciones aplicables.
• Apoyar las actividades de control y aseguramiento de calidad (control interno, auditorías de la CRO y del sitio del estudio, etc).
• Asegurar que la conducción del estudio se realice conforme a las Buenas Prácticas Clínicas Internacionales (GCP) y las regulaciones aplicables.

Requisitos:

Formación Académica:

Título de máster en Ciencias de la Vida / Enfermería / Podología.

Idiomas:

Dominio del inglés escrito y hablado. Conocimiento de otro idioma es una ventaja.

Experiencia Profesional:

Se prefiere (aunque no es esencial para el candidato adecuado) conocimiento en el área de curación de heridas.

Mínimo 3 años de experiencia comprobada en investigación clínica y/o biotecnología y en Operaciones de Ensayos Clínicos.

Sólido conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH-GCP); se prefiere certificación en los últimos 2 años (la certificación puede actualizarse).