Clinical Data Lead - R&D Centre - Spain

Almirall; Las Palmas de Gran Canaria; Presencial; EUR 40.000 - 70.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Almirall busca un Clinical Data Lead para gestionar actividades de gestión de datos clínicos en ensayos clínicos. Este rol implica colaborar con proveedores externos, liderar la planificación y ejecución, y asegurar cumplimiento con estándares regulatorios. Se valorará la experiencia en dermatología y conocimiento de CDISC.

Formación

• Mínimo 2 años de experiencia gestionando datos de ensayos clínicos.
• Conocimientos sólidos de CDISC, CDASH y SDTMs.
• Experiencia en ensayos en el área de dermatología será valorable.

Responsabilidades

• Gestionar y supervisar actividades de Clinical Data Management.
• Proporcionar liderazgo operacional a la planificación y ejecución de datos clínicos.
• Colaborar con proveedores externos para garantizar la entrega a tiempo y calidad.

Conocimientos

Gestión de datos clínicos

Conocimientos de CDISC

Dominio de inglés

Educación

Licenciatura en Ciencias de la Salud

Descripción del empleo

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Si deseas impulsar tu carrera profesional en un sector innovador, formando parte de un equipo altamente cualificado, Almirall puede ofrecerte la oportunidad perfecta.

El Clinical Data Lead es responsable de gestionar y supervisar las actividades de Data Management de los ensayos clínicos de Almirall, de inicio a fin.

El candidato seleccionado trabajará en estrecha colaboración con proveedores externos para garantizar la entrega a tiempo, y las expectativas de calidad y costes, así como garantizar que las actividades de Data Management son realizadas de acuerdo a las guías ICH, requerimientos regulatorios y los procedimientos operativos estándares de la compañía (SOP).

Funciones y responsabilidades

• Proporcionar liderazgo operacional a la planificación, ejecución, recogida e interpretación de datos clínicos a los más altos estándares de calidad (CDISC).
• Reportar el estatus de las actividades de Clinical Data Management a los equipos de proyecto, implementación de CDISC y organización estratégica de estándares, en colaboración con equipos internos y proveedores externos.
• Dar apoyo en la preparación de datos para el informe de resultados de los estudios clínicos para presentaciones regulatorias y publicaciones.
• Proveer soporte interno en el área de Data Management tales como las directrices de codificación, protocolos, diseño de CRF y buenas prácticas en tecnologías “eClinical”, por ejemplo : EDC, eCOA, mHealth, etc.
• Contribuir al desarrollo e implementación de procedimientos operativos estándares (SOP) en términos de Data Management.
• Supervisar las actividades de Data Management externalizadas a las CROs, incluyendo los Planes de Data Management, Manuales, Plan de seguimiento del estado de la base de datos y Métricas.
• Trabajar con proveedores externos para desarrollar especificaciones de transferencia de los datos clínicos.

Licenciatura y conocimientos específicos

Licenciado en Ciencias de la Salud o área relacionada.

• Conocimientos sólidos de los estándares CDISC, CDASH y SDTMs.
• Dominio de actividades de gestión de datos, por ejemplo : diseño de CRF, revisión de los CRFs anotados, edición de las especificaciones y validación de datos, creación de planes de gestión de datos, experiencia en el uso experto de los diccionarios para acontecimientos adversos y codificación de medicaciones concomitantes, tales como WHO y MedDRA.
• Experiencia en procesos para la visualización de datos rápida y de calidad.
• Sólida trayectoria conduciendo actividades de Clinical Data Management, en fases tempranas y avanzadas, y experiencia en la estandarización de datos para la sumisión de dosieres es altamente deseable.
• Comprensión de la FDA, regulaciones internacionales y GCPs.
• Dominio de inglés.

Experiencia

Mínimo 2 años de experiencia gestionando datos de ensayos clínicos en compañías farmacéuticas, biotech o CRO.

Experiencia en ensayos en el área de dermatología será altamente valorable.

Si te interesa esta oferta de trabajo, te invitamos a inscribirte.

En Almirall estamos comprometidos con la diversidad, reconocemos el talento y proporcionamos oportunidades para todos nuestros empleados tanto en Europa como en Estados Unidos.

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Data Data • las palmas de gran canaria, España