Buen Salario Técnicos/As Cualificaciones Y Validaciones

Buen Salario Técnicos/As Cualificaciones Y Validaciones, Girona

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares. Nos encontramos en búsqueda de Técnicos/as de Cualificaciones y Validaciones para nuestra planta en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Funciones y responsabilidades

1. Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
2. Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
3. Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
4. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
5. Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
6. Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
7. Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.
8. Coordinar las actividades de validación con los departamentos implicados para optimizar procesos garantizando su conformidad con la normativa.
9. Asegurar la revalidación periódica de los procesos validados.
10. Gestionar desviaciones y no conformidades durante la validación, proponiendo acciones correctivas y preventivas (CAPA).
11. Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.
12. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
13. Desarrollar y ejecutar el Plan Maestro de Validaciones, reportando desviaciones.
14. Revisar procedimientos y protocolos para alinearlos con el anexo 15 de GMP.
15. Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas.

Requisitos y habilidades personales

• Estudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.
• Idiomas: español e inglés. Otros idiomas son un valor añadido.
• Experiencia: más de 5 años en puestos similares.
• Conocimientos específicos: experiencia en protocolos de validación IQ, OQ, PQ; conocimientos en ISO 13485, FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971, ISO 14644; valorarán conocimientos en GAMP5 y estadística aplicada.
• Transporte: vehículo propio preferente.
• Habilidades personales: capacidad analítica, proactividad, resolución de problemas, trabajo en equipo, comunicación interdepartamental, meticulosidad, eficacia, rigor, dinamismo, organización y adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.

Ofrecemos un contrato indefinido, desarrollo profesional y personal, ambiente joven y dinámico, y beneficios sociales como retribución flexible, servicio médico, gimnasio, eventos, comedor propio y conciliación personal.