Analytical Development Scientist II - GMP Method Expert

PCI Pharma Services; León; On-site; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Job summary

PCI Pharma Services busca incorporar un profesional para el área de Desarrollo Analítico en León, España, que participe en el desarrollo, optimización, validación y transferencia de métodos analíticos para el desarrollo, registro y fabricación de productos farmacéuticos.

Se requiere formación en Química, Farmacia o similar, experiencia en desarrollo analítico y dominio de GMP, con fluidez en español e inglés. El puesto es de jornada completa y en instalaciones de la empresa.

Qualifications

• Formación universitaria en Química, Farmacia, Biotecnología o similar
• Familiaridad con normativa GMP
• Conocimiento avanzado en desarrollo, optimización, validación y transferencia de métodos analíticos (U/HPLC, ELISA, CE)
• Experiencia previa en Desarrollo Analítico dentro de la industria farmacéutica o entornos regulados (preferible)
• Buenas habilidades de organización, comunicación, rigor técnico y orientación a la calidad
• Dominio hablado y escrito de español e inglés

Responsibilities

• Desarrollo y/o optimización de métodos analíticos nuevos o ya existentes (small molecules)
• Desarrollo de métodos bioanalíticos como CE-SDS, CIEF, H/UPLC (SEC, RP, HILIC, IEX), ELISA y Western blot para el análisis de productos biológicos
• Elaboración de protocolos de transferencia y validación de métodos analíticos así como de los informes correspondientes
• Elaboración de protocolos, informes e investigaciones pertinentes enmarcadas en los estudios necesarios para la fase de desarrollo y registro de productos farmacéuticos
• Gestión, organización y supervisión de los Analistas de Desarrollo Analítico asignados para la ejecución de las actividades experimentales así como soporte a nivel técnico de los mismos y del personal en formación
• Revisión de la documentación generada por los Analistas de Desarrollo Analítico y evaluación de datos, estudio de tendencias
• Comunicación con el cliente
• Verificación de nuevas monografías USP, EP
• Participación y soporte en los eventos de calidad, así como elaboración y/o revisión de Especificaciones, Procedimiento de Análisis, requerimientos especiales y otros procedimientos de Laboratorio o relativos
• Soporte analítico para la preparación de la documentación técnica del producto
• Colaboración con el departamento de Desarrollo Galénico y/o Producción para el análisis de muestras provenientes de diferentes puntos del proceso de fabricación de los productos farmacéuticos
• Colaboración con el departamento de Control de Calidad en la gestión, organización y limpieza del laboratorio
• Participación en auditorías internas y externas (de clientes o autoridades sanitarias competentes)

Skills

Conocimiento GMP

Inglés

Español

Education

Formación universitaria en Química, Farmacia, Biotecnología o similar

Tools

CE-SDS

CIEF

HPLC/UPLC

ELISA

Western blot

Job description

PCI Pharma Services busca incorporar un profesional para el área de Desarrollo Analítico en León, España, que participe en el desarrollo, optimización, validación y transferencia de métodos analíticos para el desarrollo, registro y fabricación de productos farmacéuticos.

Se requiere formación en Química, Farmacia o similar, experiencia en desarrollo analítico y dominio de GMP, con fluidez en español e inglés. El puesto es de jornada completa y en instalaciones de la empresa.