Account Executive - Bilingual German / English speaker - fully remote

Uberall; España; Híbrido; USD 86.000 - 165.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

An established industry player is seeking a Senior Regulatory Affairs Specialist to join their dynamic team. This hybrid role involves planning and managing regulatory submissions to ensure compliance with FDA and EU regulations. You'll collaborate with cross-functional teams, contribute to product development, and support the continuous improvement of regulatory processes. If you're passionate about making a meaningful impact in the healthcare industry and thrive in a fast-paced environment, this opportunity is perfect for you. Join a company dedicated to innovation and improving lives through advanced medical solutions.

Formación

• Over 4 years in Regulatory Affairs or related field in medical devices.
• Demonstrated experience in authoring regulatory submissions.

Responsabilidades

• Act as company representative, maintaining positive relationships with reviewers.
• Coordinate and present regulatory submissions in the US and EU.

Conocimientos

Regulatory Affairs

Technical Documentation

Communication Skills

Project Management

Research and Analysis

Educación

Bachelor's Degree

Herramientas

Microsoft Word

Microsoft Excel

PowerPoint

Adobe Acrobat

Descripción del empleo

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Descripción del trabajo

Additional Location(s) : US-CA-Valencia; US-CA-Sunnyvale; US-MN-Arden Hills; US-MN-Maple Grove; US-MN-Minnetonka

Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance

En Boston Scientific, te brindamos la oportunidad de aprovechar todo tu potencial trabajando en equipos de empleados diversos y de alto rendimiento, enfrentando algunos de los desafíos más importantes en la industria de la salud. Con acceso a las últimas herramientas, información y capacitación, te ayudaremos a avanzar en tus habilidades y carrera. Aquí, contarás con apoyo para progresar, sin importar tus metas.

Sobre el rol :

En Boston Scientific, descubrirás un lugar donde puedes tener un propósito significativo, mejorando vidas a través de tu trabajo. Continuamos innovando en áreas clave y extendiendo nuestros productos a nuevas geografías y mercados de alto crecimiento. El Especialista Senior en Asuntos Regulatorios será parte del equipo de Asuntos Regulatorios de Neuromodulación. Esta persona será responsable de planificar, gestionar e implementar presentaciones regulatorias ante la FDA de EE. UU., organismos notificados de la UE, así como apoyar registros de productos a nivel mundial. También será responsable de garantizar el cumplimiento continuo con las aprobaciones de agencias regulatorias, incluyendo revisiones de impacto de cambios.

Esta es una posición híbrida (en oficina mínimo tres días a la semana) con flexibilidad para ubicarse en Valencia, CA (preferido), Sunnyvale, CA, o Arden Hills, Maple Grove o Minnetonka, MN. Podrás discutir tu ubicación preferida con tu Especialista en Adquisición de Talento.

Responsabilidades :

• Actuar como representante de la empresa, desarrollando y manteniendo relaciones positivas con revisores de dispositivos mediante comunicaciones orales y escritas sobre estrategia de pre-envío, desarrollo de vías regulatorias, requisitos de pruebas, aclaraciones y seguimiento de envíos en revisión.
• Coordinar, compilar y presentar trámites regulatorios en EE. UU. y la UE para productos nuevos y modificados, incluyendo PMA, suplementos PMA, pre-envíos, 510(k), informes anuales y presentaciones de marcado CE bajo MDR.
• Apoyar e implementar estrategias nacionales e internacionales para dispositivos médicos de Clase II y III para nuevos y modificados dispositivos médicos.
• Asistir en la implementación de políticas y procedimientos del departamento.
• Brindar capacitación en Asuntos Regulatorios a grupos multifuncionales.
• Representar a RA en proyectos multifuncionales que pueden incluir desarrollo de productos, cambios en procesos de fabricación y esfuerzos de mejora continua.
• Revisar y aprobar cambios en diseño y fabricación de productos existentes, asegurando cumplimiento con regulaciones aplicables.
• Revisar materiales de etiquetado y publicidad de dispositivos para cumplimiento con presentaciones globales y regulaciones aplicables; analizar y recomendar cambios adecuados.
• Revisar y aprobar cambios en productos y procesos de fabricación para asegurar cumplimiento regulatorio.
• Apoyar geográficas internacionales para obtener y mantener aprobaciones de productos.
• Contribuir a la mejora continua de la calidad del departamento y la división, fomentando colaboración, mejores prácticas y compartir conocimientos.
• Apoyar auditorías regulatorias según sea necesario.

Requisitos :

• Licenciatura, mínimo.
• Más de 4 años en Asuntos Regulatorios o disciplina relacionada en dispositivos médicos (I+D, Calidad, Clínico, Biocompatibilidad, Etiquetado, etc.).
• Experiencia demostrada en autoría y soporte de diversas presentaciones regulatorias en EE. UU. y la UE, como suplementos PMA, 510(k) y documentación técnica MDR de la UE.
• Habilidades básicas en software de presentación y gestión, incluyendo Word, Excel, PowerPoint y Adobe Acrobat.

Calificaciones preferidas :

• Experiencia previa en la industria de dispositivos médicos con presentaciones de dispositivos de Clase II o III.
• Conocimiento general del proceso de desarrollo de productos y controles de diseño.
• Conocimiento de regulaciones FDA, UE e internacionales.
• Capacidad para gestionar múltiples proyectos.
• Habilidades de investigación y análisis efectivas.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral, redacción técnica y edición.
• Capacidad para trabajar en entornos acelerados y multifuncionales.
• Habilidades interpersonales excelentes y trabajo en equipo.

LI-Híbrido

ID de Requisición : 601547

Salario mínimo : $86,600

Salario máximo : $164,500

La compensación anticipada y los beneficios ofrecidos por Boston Scientific varían según la ubicación y otros factores pertinentes. La remuneración será proporcional a la experiencia, educación, licencias y certificaciones relevantes, entre otros aspectos.

Para posiciones en MA :

Es ilegal requerir o administrar una prueba de detector de mentiras para empleo. Los infractores están sujetos a sanciones penales y civiles.

Como líder en ciencia médica por más de 40 años, estamos comprometidos a resolver los desafíos más importantes, impulsados por un profundo cuidado por la vida humana. Nuestra misión es avanzar la ciencia para la vida, transformando vidas mediante soluciones médicas innovadoras que mejoran la vida de los pacientes, crean valor para nuestros clientes y apoyan a nuestros empleados y comunidades.

Elegir una carrera en Boston Scientific no es solo un negocio, es algo personal. Si eres un solucionador de problemas natural con la imaginación, determinación y espíritu para marcar una diferencia significativa, te animamos a postularte y esperamos conectar contigo.

En Boston Scientific, reconocemos que fomentar un lugar de trabajo diverso e inclusivo nos ayuda a ser más innovadores y es importante en nuestro trabajo de avanzar la ciencia para la vida y mejorar la salud del paciente. Por ello, apoyamos la inclusión, igualdad y oportunidades para todos. Al abrazar la riqueza de nuestros antecedentes y perspectivas, creamos un lugar de trabajo más gratificante y reflejamos a los pacientes, clientes y comunidades a las que servimos.

Boston Scientific Corporation es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Para garantizar la plena implementación de su política de igualdad laboral, la empresa continuará tomando medidas para asegurar que las decisiones de reclutamiento, contratación, asignación, promoción, compensación y todas las decisiones de personal se tomen sin tener en cuenta raza, religión, color, origen nacional, ciudadanía, sexo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, estado de veterano, edad, discapacidad mental o física, información genética u otra clase protegida.

Se recomienda a los candidatos que tengan en cuenta que algunas posiciones en EE. UU., incluyendo ventas y servicios en el campo que visitan hospitales y centros de salud, requieren prueba aceptable de vacunación contra COVID-19. Los candidatos serán notificados durante la entrevista si su rol requiere prueba de vacunación como condición de empleo. Boston Scientific continuará evaluando sus políticas respecto a la vacunación y cumplirá con las leyes y requisitos de credenciales de salud aplicables. Como empleados, se espera que cumplan con los requisitos en curso de sus roles, incluyendo cualquier nuevo requisito si las políticas de la empresa cambian respecto a la vacunación COVID-19.