50690 - Regulatory Affairs Manager

main; Badajoz; Presencial; EUR 45.000 - 55.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa biotecnológica innovadora busca un Gerente de Asuntos Regulatorios para dirigir su gestión regulatoria en dispositivos médicos. El candidato ideal tendrá experiencia comprobada en cumplimiento normativo (IVDR, ISO 13485) y habilidades excepcionales de comunicación en español e inglés. Esta posición ofrece un entorno flexible y la oportunidad de contribuir a soluciones en medicina de precisión.

Formación

• Experiencia mínima de 5 años en asuntos regulatorios para dispositivos médicos.
• Conocimientos profundos en IVDR, MDR, FDA y normativas ISO.
• Dominio avanzado de español e inglés.

Responsabilidades

• Liderar actividades regulatorias para el desarrollo y comercialización de dispositivos médicos.
• Asegurar el cumplimiento de normativas aplicables y gestionar auditorías.
• Preparar documentación reglamentaria y coordinar con autoridades reguladoras.

Conocimientos

Comunicación verbal y escrita

Gestión de proyectos

Documentación regulatoria

Trabajo en equipo

Iniciativa

Educación

Máster Oficial en Farmacia

Grado en Ciencias de la Vida

Descripción del empleo

• licitats.

Somos una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de soluciones genómicas innovadoras para la medicina de precisión en oncología. Estamos buscando un / a GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS para unirse a nosotros.

El propósito del puesto es liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con el desarrollo, la aprobación y la comercialización de los dispositivos médicos in vitro de la empresa. El / la Gerente de Asuntos Regulatorios garantiza la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cumplimiento de las regulaciones aplicables (como IVDR, ISO 13485 y la guía de la FDA), administra las presentaciones regulatorias y las auditorías, y contribuye a la estrategia general para llevar productos innovadores al mercado de manera eficiente y conforme.

Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.

• Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable (IVDR, MDR, ISO 13485, FDA, etc.).
• Preparar y mantener la documentación reglamentaria y los expedientes técnicos.
• Responsable de la implementación del Sistema

de Gestión de la Calidad- Actúa como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo

de Vigilancia- Liderar la comunicación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados.

• Monitorear los cambios regulatorios y asegurar la adaptación oportuna de los procesos internos.
• Realiza revisiones internas para confirmar el cumplimiento de los estándares

regulatorios y de QMS- Apoyar a los equipos internos (R&D, Clínicos) para garantizar el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.

• Coordinar y brindar orientación durante auditorías, inspecciones y procesos de certificación.
• Capacitar y asesorar a los miembros del equipo sobre las mejores prácticas regulatorias.
• De 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos o diagnósticos.
• Experiencia comprobada con IVDR y / o vías regulatorias de la FDA.
• Experiencia comprobada en presentaciones y auditorías de Organismos Notificados para la Marca CE o ISO 13485
• Relación profesional : Contrato de trabajo
• Tipo de Contrato : Indefinido
• Nº Horas Semanales : 39 horas
• Horario de trabajo : Flexible, 9h - 18h aprox.
• Salario bruto anual : 45000 - 55000 + 10% de bonificación (basada en el logro del objetivo) SALARIO NEGOCIABLE SEGÚN LA EXPERIENCIA
• Categoría Profesional : Técnicos Superiores y Equivalentes

Máster Oficial (Bolonia) - Farmacia

• Grado - Grado en Ciencias de la Vida

Experiencia requerida : + 5 años.

• Conocimientos informáticos :

Conocimiento sólido de los programas de Microsoft Office, incluyendo Excel, Word, PowerPoint, Outlook, Teams y SharePoint.

Conocimiento de los marcos regulatorios de la UE y EE.UU. (IVDR, MDR, FDA, normas ISO).

• Excelentes habilidades de escritura y documentación.
• Capacidades de gestión de proyectos y coordinación multifuncional.
• Excelente comunicación verbal y escrita en inglés
• Conocimiento de ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62304.
• Implementación y mantenimiento del SGC.
• Comprensión de la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y la vigilancia posterior a la comercialización bajo IVDR.
• Marco regulatorio del Software como Dispositivo Médico.

Competencias personales clave :

Competencias digitales

Autodominio

Trabajo en equipo y cooperación

Aprendizaje y aplicación de conocimientos

Orientación al cliente

Compromiso con la organización

Planificación y organización

Iniciativa

Orientación a objetivos

Preocupación por el orden y la calidad

Español – Muy avanzado

Inglés – Muy avanzado

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