QA-akademiker med ansvar som QA ansvarlig på annex 1 program

Region Hovedstadens Apotek; Herlev Kommune; On-site; DKK 600,000 - 800,000; Full time

Benefits offered by this job

Flextid

Hjemmearbejde

Motionsrum

Massage

Sociale aktiviteter

Job summary

Region Hovedstadens Apotek i Herlev søger en QA-akademiker med ansvar for Annex 1-programmet. Du bliver nøgleperson i QA og sparringspartner for programledelsen, med fokus på at sætte og fastholde den kvalitetsmæssige retning og koordinere opgaver inden for QA-kompetencer.

Du forventes at understøtte review og godkendelse af dokumentation samt sikre forankring i QMS og hygiejneområdet. Vi tilbyder et engageret team, fleksible rammer, frokostpause og sociale aktiviteter, samt muligheden for

Qualifications

• Erfaring med EU GMP og QA- eller produktionserfaring.
• Proaktiv og nysgerrig tilgang til QA-oversight.
• Evne til at arbejde strategisk med kvalitet og sikre et sammenhængende kvalitetsniveau.
• God forretningsforståelse og tværorganisatorisk sammenhæng, herunder kendskab til QMS.
• Ansvarsbevidst og engageret med stærke samarbejdsevner.

Responsibilities

• QA til compliance og QA på Annex 1 program.
• Ansvarlig for QMS for hygiejneområdet.
• GMP-review af dokumenter ved ændringer i Annex 1 og hygiejneområdet i samarbejde med kollager.
• Deltagelse i udvikling og forbedring af virksomhedens QMS.
• Sikre overholdelse af GXP-krav og fortsat udvikling af kvalitetssikring.

Skills

QA-oversight

Strategisk kvalitet

Tværfagligt samarbejde

Education

Cand.scient.

Farmaceut

Job description

QA-akademiker med ansvar som QA ansvarlig på annex 1 program

Kunne du tænke dig at arbejde i en mellemstor pharma virksomhed med store muligheder for faglig og personlig udvikling? Så er du måske vores nye kollega i QA.

Vi søger en erfaren og engageret QA-akademiker til en nyoprettet stilling i vores QA-team i forbindelse med virksomhedens Annex 1-program.

I rollen vil du få en central funktion som sparringspartner for programledelsen og bidrage til at sætte og fastholde den kvalitetsmæssige retning for programmet. Du vil fungere som indgang til QA og sikre effektiv koordinering samt fordeling af opgaver til de rette QA-kompetencer.

Derudover forventes du, efter behov og kapacitet, at understøtte arbejdet med review og godkendelse af dokumentation.

For at sikre forankring i QA organisationen vil du udover din primære rolle i Annex 1 programmet også få ansvaret for QMS systemets hygiejneområde, som er et velbeskrevet og velfungerende område, der videregives fra en erfaren kollega i QA, som fortsat vil være i QA, og således sikres en tryg og grundig indkøring i dit nye ansvarsområde. Ud over den faste person, som området overdrages fra, er der flere erfarne kollager, der kan trækkes på i forhold til kendskab til dette område. I stillingen vil du således sammen med andre i QA blive en nøgleperson i den fortsatte udvikling af virksomhedens kvalitetssystem (QMS), og du vil som vores nye kollega blive en del af en QA-afdeling og en virksomhed i udvikling, som du fra start kan være med til at sætte dit præg på.

Om QA-afdelingen

I QA vil vi gerne byde dig velkommen som vores nye kollega i en afdeling med et rigtigt godt kollegateam. Vi er 20 engagerede og hjælpsomme kollegaer, der dagligt samarbejder omkring GMP og GDP compliance på tværs af virksomheden. QA er organiseret således, at de ansatte QA akademikere hver har deres QA-kontaktområde(r) i virksomhedens forskellige GMP/GDP områder inden for Produktion, Kvalitet og Logistik. I afdelingen varetages også færdigvarefrigivelse (QPd). Sidst nævnte opgave vil ikke være indbefattet af nærværende stilling.

Om virksomheden

Du får din daglige gang på vores hovedadresse på Marielundvej i Herlev i et hus med ca. 300 ansatte. Virksomhedens ca. 800 medarbejdere er fordelt på Region Hovedstadens hospitaler, hvor der bl.a. arbejdes med robotter til færdigfremstilling af kræftmedicin samt fremstilling af sterile og galeniske lægemidler – herunder ca. 50 registrerede lægemidler og en stor bredde i projekter og valideringsaktiviteter.

Dine arbejdsopgaver

• QA til compliance og QA på Annex 1 program.
• QA ansvarlig for QMS for hygiejneområdet
• GMP-review af dokumenter som ændringssager, risikovurderinger og SOP’er i forbindelse med ændringer i annex 1 og hygiejneområdet i samarbejde med kollager i afdelingen
• Deltagelse i udvikling og forbedring af virksomhedens QMS i samarbejde med QA-kolleger og øvrige afdelinger
• Sikring af virksomhedens efterlevelse af GXP-krav og fortsat udvikling af kvalitetssikring

Din profil

Du er farmaceut, kemiingeniør, biokemiker eller har en lignende naturvidenskabelig baggrund. Du har erfaring med EU GMP og gerne fra QA eller produktion. Det er en fordel, hvis du har erfaring med ét eller flere af følgende områder:

• Erfaring med projektdokumentation, herunder procesvalidering, kvalificering og designdokumentation
• Proaktiv og nysgerrig tilgang til QA-oversight
• Evne til at arbejde strategisk med kvalitet og sikre et sammenhængende kvalitetsniveau på tværs af program og projekter
• God forretningsforståelse og evne til at se sammenhænge på tværs af organisationen, herunder kendskab til QMS-krav i en GMP-reguleret virksomhed
• Ansvarsbevidst og engageret med stærke samarbejdsevner og evne til at skabe relationer på tværs af fagområder

Det får du hos os

Du bliver en del af et team, hvor vi vægter en god hverdag og plads til forskellighed. Du får en grundig oplæring tilpasset dine erfaringer.

Vi tilbyder:

• Flekstid og betalt frokostpause
• Mulighed for hjemmearbejde
• Gratis adgang til motionsrum og massage i arbejdstiden
• Sociale aktiviteter som fredagshygge, strikkeklub, kunstforening og læseklub

Ansættelsesvilkår

Stillingen er på 37 timer med jobstart fra 1. november eller hurtigst muligt derefter.

Løn- og ansættelsesvilkår

Ansættelse sker i henhold til nedenstående overenskomst. Startlønnen kan variere afhængigt af din anciennitet, erfaring, uddannelse samt arbejdsstedets geografiske placering.

Overenskomst:

Overenskomst for Akademikere ansat i regioner m.v.

Stillinger:

• Cand.scient.
• Farmaceut

Udover startlønnen kan du have:

• ret til tillæg efter lokale forhåndsaftaler
• ret til særydelser, fx tillæg for aften-, nat- og weekendarbejde
• mulighed for at forhandle individuelle tillæg afhængigt af stillingen samt din erfaring og dine kvalifikationer