Document Control Specialist med sans for kvalitet og struktur til medicovirksomhed

Cook Medical Incorporated; Bjæverskov; Sur place; DKK 420 000 - 520 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Sundhedsforsikring

Fleksibilitet i planlægningen

Hjemmearbejdspladsudstyr

Kantineordning på site

Fitnesscenter on site

Bonus

Résumé du poste

Cook Medical Incorporated søger en struktureret Document Control Specialist til QA-afdelingen i Danmark. Du vil sikre korrekt og sporbar dokumentation gennem hele produktets livscyklus og støtte interne og eksterne audits.

Rollen kræver erfaring med kvalitetsstyringssystemer, ISO 13485 og GDP samt evnen til at arbejde tværfagligt og globalt. Vi lægger vægt på en systematisk tilgang, ansvarsfølelse og kommunikation på dansk og engelsk.

Qualifications

• Erfaring med dokumentstyring og kvalitetsstyringssystemer i regulerede enheder.
• Vant til at arbejde med krav, dokumentation og sporbarhed.
• Kendskab til GDP, CAPA og interne/eksterne audits.

Responsabilités

• Overvåge, opdatere og sikre sporbar dokumentation gennem produktlivscyklus.
• Støtte lokale og globale kolleger i dokumentstyringsprocesser.
• Udvikle og optimere arbejdsprocesser og arbejdsgange inden for dokumentstyring.
• Koordinere aktiviteter i relation til eksterne standarder og audits.
• Sikre korrekt versionsstyring og arkivering af dokumenter.

Connaissances

Dokumentstyring

Kvalitetsstyring

Sporbarhed

GDP

CAPA

Audit support

Formation

Relevant teknisk/kvalitetsmæssig eller administrativ baggrund

Outils

Kvalitetsstyringssystemer

ISO 13485

EU MDR

Description du poste

Overview

Hos Cook Medical er dokumentation, sporbarhed og compliance afgørende for vores arbejde med medicinsk udstyr. Vi søger derfor en struktureret og kvalitetsbevidst Document Control Specialist, der vil spille en central rolle i at sikre, at vores dokumentation lever op til gældende krav og standarder.

Du bliver en del af Document Control i vores Quality Assurance-afdeling, hvor du får fire engagerede kolleger og en hverdag præget af samarbejde, humor og faglig sparring. Teamet samarbejder bredt på tværs af organisationen – både lokalt med bl.a. Regulatory Affairs, Engineering og Indkøb og globalt med kolleger i blandt andet Irland, Australien og USA.

Responsibilities

Din rolle og dine opgaver

Du får ansvar for at sikre korrekt, opdateret og sporbar dokumentation gennem hele produktets livscyklus. Din hverdag vil veksle mellem daglig dokumentkontrol-opgaver, support til kolleger lokalt og globalt og udvikling af vores processer og arbejdsgang.

Dine primære opgaver bliver at:

• Administrere, gennemgå og vedligeholde dokumentation i overensstemmelse med gældende krav og interne procedurer.

• Sikre korrekt dokument versionsstyring og sporbarhed samt understøtte korrekt arkivering og opbevaring af dokumenter og registreringer.

• Koordinere aktiviteter relateret til eksterne standarder i samarbejde med relevante procesejere.

• Understøtte audits samt arbejde med afvigelser, CAPA'er og løbende procesforbedringer.

• Vejlede og træne kolleger i dokumentstyring og god dokumentationspraksis (GDP).

• Samarbejde med interne og globale kolleger om ensartede globale dokumentationsprocesser.

Qualifications

Hvem er du?

Du trives med struktur, detaljer og dokumentation, hvor kvalitet og compliance er afgørende. Du arbejder systematisk, tager ansvar og motiveres af at sikre, at processer og dokumentation lever op til gældende krav.

Vi forestiller os, at du:

• Har en relevant teknisk, kvalitetsmæssig eller administrativ baggrund.

• Har erfaring med dokumentstyring og kvalitetsstyringssystemer i medicoindustrien eller en anden reguleret branche.

• Har kendskab til ISO 13485, EU MDR og god dokumentationspraksis (GDP).

• Trives med tværfagligt samarbejde i en international organisation.

• Behersker dansk og engelsk flydende, både mundtligt og skriftligt.

Cook som arbejdsplads

Cook Medical er en familieejet amerikansk virksomhed med over 10.000 medarbejdere på verdensplan, der hver dag arbejder for at udvikle og fremstille medicinsk udstyr til minimalinvasiv kirurgi, og dermed fremme livskvalitet og livreddende behandling. I Danmark er vi omkring 700 kolleger med base i Bjæverskov og Ringsted, der bidrager til dette.

Hos Cook Medical er vi stolte af vores helt særlige ”Cook-ånd”. Uanset hvor du kommer hen i organisationen, bliver du mødt af imødekommenhed og en stolthed over kvaliteten af det arbejde vi udfører og de produkter vi skaber. Som Cook-medarbejder er du med til at udvikle innovative medicinske løsninger – og vi ved, at vi hver dag gør en forskel for mennesker verden over.

Vi værdsætter egenskaber som beslutsomhed, loyalitet og humor og arbejder for en åben dialog om ny Cook-kollega gennemgår du et veltilrettelagt, internt uddannelsesforløb, så du hurtigt får et indgående kendskab til virksomheden, produkterne og dine kolleger. Foruden en lønpakke med bonus og pension tilbyder vi en høj grad af fleksibilitet i planlægningen af dit arbejde med opgaven i fokus, udstyr til hjemmearbejdsplads, en god kantineordning når du er på sitet, sundhedsforsikring og aktiviteter som Kunstforening og Sportsforening og fri afbenyttelse af firmaets eget fitnesscenter.

Du kan læse mere om Cook Medical påwww.cookmedical.com