Tech Transfer Expert USP (m/w/d)

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG; Uetersen; On-site; EUR 75,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktive Vergütung TV ChemieNord

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeit

Betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterbeteiligung

Job summary

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG in Uetersen sucht einen Tech Transfer Expert USP (m/w/d) in Vollzeit.

Sie übernehmen USP-Prozesse aus der Entwicklung in den GMP-Betrieb, definieren CPPs und CQA und gestalten Fermentation- und Zellkulturstrategien für Disposable- und Edelstahllinien. Sie verantworten Equipmentbeschaffung (URS), IQ/OQ/PQ, PPQ-Kampagnen, CAPA-Management und unterstützen das Produktionsteam während der Anlaufphase.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder vergleichbar.
• Mehrjährige Berufserfahrung im USP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise ATMP-Bezug.
• Kenntnisse in Fermentation/Zellkultur (E. coli und/oder HEK293).

Responsibilities

• Prozessaufbau & Tech Transfer: von Entwicklung in GMP-Betrieb, CPP/CQA-Dokumentation.
• Equipment & Beschaffung: URS-Abstimmung mit Engineering, QM, Einkauf.
• Qualifizierung & Validierung: IQ/OQ/PQ, Engineering Runs, PPQ-Kampagnen, CAPA-Management.
• Support & Training: Begleitung des Produktionsteams, Schulung der Operatoren, SOP-Writer-Ansatz

Skills

Tech Transfer

Process Validation

GMP Knowledge

Fermentation

Zellkultur

Equipment procurement

URS

IQ/OQ/PQ

CAPA-Management

SOPs

Team coordination

Deutsch C1

Englisch B2

Education

Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder vergleichbare Fachrichtung

Job description

Tech Transfer Expert USP (m/w/d)
Vollzeit, unbefristet

Über uns

Gestalten Sie mit uns gesunde Zukunft!

Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und das Vertrauen unserer über 600Mitarbeitenden machen die Nordmark-Gruppe zu einem der weltweit führenden Herstellerbiologischer und biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel - und gleichzeitig zu einemUnternehmen mit hoher Innovationskraft: unabhängig, mittelständisch und inhabergeführt,fest verankert am Standort in Uetersen. Damit aus Ihren Ideen Taten werden, bieten wir Ihnen Freiraum für aktives Gestalten undEigenverantwortung, ein attraktives Gehaltspaket, flexible Arbeitszeiten und vielfältigeGesundheitsmaßnahmen - und damit die Sicherheit, auch die eigene Zukunft gesundgestalten zu können.

Wie Sie bei uns die Zukunft gestalten können

• Prozessaufbau & Tech Transfer: Übernahme von USP-Prozessen aus der Entwicklung in den GMP-Betrieb; Definition und Dokumentation kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA) sowie Entwicklung und Umsetzung der Fermentations- und Zellkulturstrategie für Disposable & Edelstahl-Produktionslinien.
• Equipment & Beschaffung: Auswahl von Prozessequipment, Erstellung von User Requirement Specifications (URS) in Abstimmung mit Engineering, QM, Einkauf sowie fachliche Vertretung gegenüber Lieferanten und Dienstleistern.
• Qualifizierung & Validierung: Mitwirkung bei IQ/OQ/PQ-Aktivitäten, Durchführung von Engineering Runs und PPQ-Kampagnen sowie Ursachenanalyse und CAPA-Management bei Abweichungen.
• Support & Training: Operative Begleitung des Produktionsteams in der Anlaufphase, Schulung der Operatoren sowie Etablierung des Train-the-Writer-Ansatzes bei SOPs.

Was uns überzeugt

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im USP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise mit ATMP-Bezug
• Fundierte Kenntnisse in Fermentation/Zellkultur (E. coli und/oder HEK293), Bioreaktortechnik - für Disposable- und Edelstahl-Systeme sowie Erfahrung mit Equipmentbeschaffung (URS, FAT/SAT) und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ, PPQ)
• Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Change Control, Validierungspläne)
• Ausgeprägte Kommunikations- sowie Koordinationsfähigkeit gepaart mit eigenverantwortlicher Arbeitsweise mit Freude an der Mitarbeit in einer Aufbauorganisation mit hohem Gestaltungsgrad
• Deutschkenntnisse mindestens auf dem GER-Niveau C1 und Englischkenntnisse mindestens B2

Sie erfüllen nicht alle Kriterien? Auf Ihre Bewerbung freuen wir uns aber in jedem Fall!

Was für uns spricht

• Platz 9 der besten Arbeitgeber der Medizin- & Pharmabranche Deutschlands 2024 (kununu und ZEIT Verlagsgruppe: Most Wanted Employer 2024)
• Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
• Gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche
• Attraktive Vergütung nach TV ChemieNord,inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld
• 30 Tage Urlaub,wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach TV "Moderne Arbeitswelt" und zusätzlich6 betrieblich festgelegte Brückentage
• Flexible Arbeitszeitgestaltung bei 38,5h/Wochein Vollzeit
• Übertarifliche Bezuschussung zur Altersversorgung
• Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits

Kurzinfos

Kennziffer: Adv.Th._0826_1

Einsatzort: Uetersen

Position: Fachkräfte

Vertragsform: unbefristet

Arbeitszeit: Vollzeit

Ihr Ansprechpartner

FrauJaninaTiedemann

Personal Kennziffer: Adv.Th._0826_1

Nordmark Pharma GmbH

Pinnauallee 4

25436 Uetersen