Team Lead Process & Validation Science (m/w/d)

Exmox GmbH; Norderstedt; Hybrid; EUR 90,000 - 140,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Deutschlandticket Zuschuss 25%

Kostenlose Parkplätze

Überdachter Fahrradparkplatz

Bikeleasing

Mobiles Arbeiten

Job summary

WALDEMAR LINK GmbH & Co. KG sucht eine/n Team Lead Process & Validation Science mit Expertise in Hygiene und Environmental Monitoring.

Du führst interdisziplinäre Wissenschaftler*innen und Validierungsspezialisten, entwickelst Prozesse wissenschaftlich weiter und steuerst anspruchsvolle Validierungsprojekte. Du bringst fundierte Kenntnisse in Validierung, Reinraumtechnik und regulatorischen Anforderungen mit und arbeitest eng mit QA, RA, Produktion und externen Dienstleistern zusammen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten technischem oder naturwissenschaftlichem Bereich.
• Mehrjährige Berufserfahrung in regulierter Industrie (Medizintechnik/Pharma/Biotechnologie).
• Fundierte Kenntnisse in Validierung, Qualifizierung, Reinraumtechnik und Hygienekonzepten.
• Kenntnisse zu ISO 13485, ISO 14644, GMP und Annex 1.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Process & Validation Science.
• Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Kompetenzen im Team.
• Verantwortung für Validierungsstrategien in Reinraum, Reinigung, Verpackung, Sterilisation.
• Steuerung komplexer Validierungs- und Requalifizierungsprojekte.
• Bewertung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, Trends, CAPAs und Changes.
• Weiterentwicklung von Reinraum-, Hygiene- und Environmental-Monitoring-Konzepten.
• Audit- und Inspektionsfähigkeit des Verantwortungsbereichs sicherstellen.
• Mitgestaltung der strategischen Weiterentwicklung von Scientific Affairs.

Skills

Audits & Behördeninspektionen

Führungserfahrung

Analytische Fähigkeiten

Deutsch & Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik/Biotechnologie/Naturwissenschaften/Verfahrenstechnik/Pharmatechnik oder vergleichbare Fachrichtung

Job description

• Soft-Skills:
  • Erfahrung im Umgang mit Audits und Behördeninspektionen
  • Führungserfahrung oder nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung interdisziplinärer Teams
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge verständlich darzustellen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das ist Dein Aufgabengebiet

Als Team Lead Process & Validation Science übernimmst Du die fachliche und disziplinarische Führung eines interdisziplinären Teams aus Wissenschaftlern, Validierungsspezialisten sowie Experten für Hygiene & Environmental Monitoring. Gemeinsam stellt ihr sicher, dass kritische Prozesse, Reinräume, Reinigungsverfahren, Verpackungs- und Sterilisationsprozesse wissenschaftlich fundiert entwickelt, validiert, überwacht und kontinuierlich verbessert werden.

• Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Process & Validation Science inkl. Hygiene & Environmental Monitoring
• Weiterentwicklung der wissenschaftlichen und technischen Kompetenzen innerhalb des Teams
• Verantwortung für Validierungsstrategien in den Bereichen Reinraum, Reinigung, Verpackung, Sterilisation und Wiederaufbereitung von Instrumenten
• Steuerung komplexer Validierungs- und Requalifizierungsprojekte
• Fachliche Bewertung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, Trends, CAPAs und Changes
• Weiterentwicklung von Reinraum-, Hygiene- und Environmental-Monitoring-Konzepten
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsfähigkeit des Verantwortungsbereichs
• Aktive Mitgestaltung der strategischen Weiterentwicklung von Scientific Affairs und des unternehmensweiten Validierungssystems
• Enge Zusammenarbeit mit QA, RA, Produktion, Engineering und externen Dienstleistern

Das bringst Du mit

• Ausbildung:
  • Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Biotechnologie, Naturwissenschaften, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Berufserfahrung:
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik, Pharmaindustrie, Biotechnologie oder einer vergleichbar regulierten Industrie
• Fachkenntnisse:
  • Fundierte Kenntnisse in Validierung, Qualifizierung, Reinraumtechnik, Hygiene- bzw. Mikrobiologiesystemen oder kritischen Herstellprozessen
  • Erfahrung mit risikobasierten Validierungsansätzen, statistischen Methoden und experimentellen Studiendesigns
  • Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, z. B. ISO 13485, ISO 14644, GMP und Annex 1
• Soft-Skills:
  • Erfahrung im Umgang mit Audits und Behördeninspektionen
  • Führungserfahrung oder nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung interdisziplinärer Teams
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge verständlich darzustellen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Unsere Stellenausschreibung gibt Dir einen Einblick in die Anforderungen der Position. Falls Du nicht alle Anforderungen mitbringst, kein Problem. Für uns zählst Du als Mensch und Deine Motivation.

Das kannst Du von uns erwarten

• Zukunftsbranche: Du erhältst einen unbefristeten Arbeitsplatz in der Medizintechnik
• Miteinander: Gemeinsam für das Patientenwohl!
• Onboarding: Du startest mit einer intensiven und strukturierten Einarbeitung durch erfahrene Teammitglieder sowie durch unsere Veranstaltungen BE Link und Hey LINK
• Work-Life-Balance: 37,5 Wochenstunden | 30 Tage Urlaub | Zeitkonto | mobiles Arbeiten
• Zukunft? Gesichert!: Wir sorgen zusammen für Deine Zukunft z. b. mit einer betriebliche Altersvorsorge inkl. Arbeitgeberzuschuss
• CorporateBenefits:Nutze zahlreiche Mitarbeitenden-Rabatte bei zahlreichen Kooperationspartnern
• Mobilität: 25% Zuschuss zum Deutschlandticket | kostenlose Parkplätze | überdachter Fahrradparkplatz | Bikeleasing
• Umzugsstress?Nicht mit uns - nach Absprache übernehmen wir gern die Kosten Deines Umzugs mit einer steuerfreien Umzugspauschale bis zu einer Höhe von 964€
• Vergütung: Urlaubs- und Weihnachtsgeld | Empfehlungsbonus für neu geworbene Mitarbeitende
• Bewegung:Betriebssportprogramme | gemeinsame Sportevents

Wenn Du Dich von dieser Position angesprochen fühlst und bereit bist, Teil unseres engagierten Teams zu werden, freuen wir uns darauf, Dich kennenzulernen.

WALDEMAR LINK GmbH & Co. KG

Human Resources

David Bahner