Supplier Quality Engineer (m/w/d)

pates GmbH; Heidelberg; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

pates GmbH sucht eine/n Qualitätsmanager/in mit Schwerpunkt Lieferantenqualität. Sie planen, führen Audits durch und leiten Maßnahmen zur Verbesserung ein. Sie qualifizieren und überwachen Lieferanten und entwickeln das Lieferantenmanagement weiter.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Optimierung von QM-Prozessen, Dokumentation qualitätsrelevanter Unterlagen sowie Begleitung von Entwicklungs- und Validierungsprojekten bei Lieferanten. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium in relevanten Bereichen.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Lieferantenqualität, idealerweise in regulierten Umgebungen.
• Erfahrung mit Audits nach ISO 9001/13485; Lead-Auditor von Vorteil.
• Gute Kenntnisse in Qualitätsmethoden, CAPA, Reklamationsmanagement, FMEA, SPC und Validierung.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse; strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferanten- und Prozessaudits inklusive Auditberichten und Maßnahmenverfolgung
• Qualifizierung, Bewertung und kontinuierliche Überwachung von Lieferanten sowie Weiterentwicklung des Lieferantenmanagements
• Optimierung von QM-Prozessen mit Schwerpunkt Lieferantenqualität, Reklamationsbearbeitung, 8D- und SCAR-Prozessen
• Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente wie Qualitätsvereinbarungen, Spezifikationen, Prüf- und Qualitätspläne
• QM-seitige Begleitung von Entwicklungs-, Transfer-, Änderungs- und Validierungsprojekten bei Lieferanten
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, technischen Problemstellungen und lieferantenbezogenen CAPA-Maßnahmen
• Anwendung von Qualitätsmethoden wie 8D, 5-Why, Ishikawa, FMEA, SPC und Prozessvalidierung
• Mitwirkung bei pFMEAs, Risikobewertungen sowie IQ/OQ/PQ-Aktivitäten
• Auswertung von Qualitätskennzahlen, Lieferantenleistungen und Reklamationstrends
• Enge Zusammenarbeit mit Einkauf, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs und externen Partnern

Skills

Audits ISO 9001/13485

Qualitätsmanagement

CAPA-Management

FMEA

SPC

Regulatorische Kenntnisse

Deutsch/Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferanten- und Prozessaudits inklusive Auditberichten und Maßnahmenverfolgung
• Qualifizierung, Bewertung und kontinuierliche Überwachung von Lieferanten sowie Weiterentwicklung des Lieferantenmanagements
• Optimierung von QM-Prozessen mit Schwerpunkt Lieferantenqualität, Reklamationsbearbeitung, 8D- und SCAR-Prozessen
• Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente, z. B. Qualitätsvereinbarungen, Spezifikationen, Prüf- und Qualitätspläne
• QM-seitige Begleitung von Entwicklungs-, Transfer-, Änderungs- und Validierungsprojekten bei Lieferanten
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, technischen Problemstellungen und lieferantenbezogenen CAPA-Maßnahmen
• Anwendung von Qualitätsmethoden wie 8D, 5-Why, Ishikawa, FMEA, SPC und Prozessvalidierung
• Mitwirkung bei pFMEAs, Risikobewertungen sowie IQ/OQ/PQ-Aktivitäten
• Auswertung von Qualitätskennzahlen, Lieferantenleistungen und Reklamationstrends
• Enge Zusammenarbeit mit Einkauf, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs und externen Partnern

Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Maschinenbau, Elektrotechnik, Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen oder Qualitätsmanagement
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Lieferantenqualität, idealerweise in der Medizintechnik, Pharmaindustrie oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
• Erfahrung mit Audits nach ISO 9001 und ISO 13485; eine Lead-Auditor-Qualifikation ist von Vorteil
• Gute Kenntnisse in Qualitätsmethoden, CAPA, Reklamationsmanagement, FMEA, SPC und Validierung
• Sicherer Umgang mit QM-Dokumentation und relevanten regulatorischen Anforderungen wie ISO 13485, MDR/IVDR oder 21 CFR Part 820
• Grundkenntnisse in Statistik und Erfahrung mit Kennzahlen- und Trendanalysen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Kommunikationsstärke, sicheres Auftreten sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

Deine Aufgaben:

• Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferanten- und Prozessaudits inklusive Auditberichten und Maßnahmenverfolgung
• Qualifizierung, Bewertung und kontinuierliche Überwachung von Lieferanten sowie Weiterentwicklung des Lieferantenmanagements
• Optimierung von QM-Prozessen mit Schwerpunkt Lieferantenqualität, Reklamationsbearbeitung, 8D- und SCAR-Prozessen
• Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente, z. b. Qualitätsvereinbarungen, Spezifikationen, Prüf- und Qualitätspläne
• QM-seitige Begleitung von Entwicklungs-, Transfer-, Änderungs- und Validierungsprojekten bei Lieferanten
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, technischen Problemstellungen und lieferantenbezogenen CAPA-Maßnahmen
• Anwendung von Qualitätsmethoden wie 8D, 5-Why, Ishikawa, FMEA, SPC und Prozessvalidierung
• Mitwirkung bei pFMEAs, Risikobewertungen sowie IQ/OQ/PQ-Aktivitäten
• Auswertung von Qualitätskennzahlen, Lieferantenleistungen und Reklamationstrends
• Enge Zusammenarbeit mit Einkauf, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs und externen Partnern