Spezialist Systemvalidierung & Labor-IT (m/w/d)

IMD Labor Berlin-Potsdam; Berlin; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

13. Monatsgehalt/Urlaubsgeld

Zuschuss Firmenticket

Dienstradleasing

Getränke und Obst gratis

Corporate Benefits

Zusammenfassung

IMD Labor Berlin-Potsdam sucht eine erfahrene Persönlichkeit zur Leitungsunterstützung im Labor-IT-Umfeld. Sie verantworten die Validierung des Laborinformationssystems (LIS) und setzen risikobasierte Validierungs- und Testprozesse gemäß GAMP 5 um.

Sie sorgen für eine lückenlose Dokumentation, koordinieren Tests, unterstützen Audits und beraten Fachbereiche zu Validierungs- und Compliance-Themen. Zudem tragen Sie zur Stabilität des validierten Lebenszyklus der Systeme bei.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in naturwissenschaftlicher, technischer oder IT-bezogener Fachrichtung oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in der Computerized System Validation (CSV).
• Erfahrung mit Labor-, Qualitätsmanagement- oder Laborinformationssystemen.
• Fundierte Kenntnisse in GAMP® 5, GxP, Data Integrity, Risikomanagement sowie Change Control/CAPA.
• Strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Computergestützte Systemvalidierung des neuen Laborinformationssystems verantworten.
• Validierungs- und Teststrategien nach GAMP 5 entwickeln und umsetzen.
• Validierungsdokumentation erstellen, nachvollziehbar umsetzen.
• Testaktivitäten koordinieren, Schnittstellen bewerten, Zusammenarbeit mit Lieferanten begleiten.
• Datenintegrität, Compliance und regulatorische Anforderungen sicherstellen.

Kenntnisse

CSV-Validation

GAMP 5

GxP

Risikomanagement

Change Control/CAPA

Auditierfähigkeit

Kommunikationsstärke

Strukturierte Arbeitsweise

Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium in Naturwissenschaften/Technik/IT oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

IMD Labor Berlin-Potsdam

Darauf können Sie sich freuen:

• Ein sicherer Arbeitsplatz in einem anerkannten, akkreditierten Labor
• Eine betriebliche Altersvorsorge – weil wir auch an morgen denken
• Eine strukturierte Einarbeitung – wir lassen niemanden allein
• 13. Monatsgehalt und Urlaubsgeld – als Anerkennung für Deine Leistungen
• Arbeitszeiten mit Zeiterfassung – denn Freizeit ist kein Bonus, sondern wichtig
• Zuschüsse für Massagen – Deine Gesundheit liegt uns am Herzen
• Dienstradleasing – wenn Du lieber strampelst statt im Stau stehst
• Kostenlose Getränke und Obst – kleine Energiebooster inklusive
• Zuschuss zum Firmenticket – Bus und Bahn statt Parkplatzstress
• Vergünstigte Laboruntersuchungen für unsere Mitarbeitenden – Dein Gesundheitsplus bei uns
• Ein offenes, unterstützendes Team – bei uns zählt das Miteinander
• Rabatte über das Corporate Benefits Portal – für die kleinen Extras im Alltag

Beim IMD Berlin sind Vielfalt, Chancengleichheit und gegenseitiger Respekt gelebte Werte. Wir begrüßen daher Bewerbungen von Menschen unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer oder sozialer Herkunft, Religion oder Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität. Entscheidend für uns sind Deine Qualifikation, Deine Persönlichkeit und Deine Motivation.

Über das IMD:

Das Institut für Medizinische Diagnostik (IMD Berlin) ist mehr als nur ein Labor – wir sind ein akkreditiertes Kompetenzzentrum, in dem Fachärztinnen und Fachärzte aus den Bereichen Laboratoriumsmedizin, Mikrobiologie, Virologie, Humangenetik, Endokrinologie und Diabetologie ihr Wissen bündeln. Unsere Mission ist es, niedergelassene Arztpraxen in Berlin und Brandenburg mit erstklassiger Diagnostik, präziser Beratung und verlässlicher Betreuung zu unterstützen. Damit das gelingt, brauchen wir leistungsfähige digitale Systeme, die unsere diagnostischen Prozesse optimal unterstützen.

Gestalten Sie die Zukunft unserer Labor-IT mit.

Mit der Einführung eines neuen Laborinformationssystems (LIS) steht bei uns ein wegweisendes Transformationsprojekt bevor. Dafür suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die nicht nur die Systemvalidierung begleitet, sondern maßgeblich dazu beiträgt, moderne Standards für Compliance, Datenintegrität und digitale Laborprozesse zu etablieren. In dieser Schlüsselrolle verbinden Sie Qualität, IT und Laborbetrieb. Sie sorgen dafür, dass unsere Systeme regulatorischen Anforderungen entsprechen, Risiken beherrscht werden und Innovationen sicher umgesetzt werden können.

Ihre Aufgaben:

Das bringen Sie im LIS-Projekt voran

• Sie verantworten die computergestützte Systemvalidierung unseres neuen Laborinformationssystems.
• Sie entwickeln risikobasierte Validierungs- und Teststrategien nach GAMP® 5.
• Sie erstellen und steuern die notwendige Validierungsdokumentation und sorgen für eine nachvollziehbare Umsetzung.
• Sie koordinieren Testaktivitäten, bewerten Schnittstellen und begleiten die Zusammenarbeit mit Lieferanten.
• Sie stellen Datenintegrität, Compliance und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen sicher.

Das gestalten Sie langfristig

• Sie etablieren einen zukunftsfähigen Ansatz für die Validierung computergestützter Systeme im Unternehmen.
• Sie beraten Fachbereiche, IT und Qualitätsmanagement bei Validierungs- und Compliance-Themen.
• Sie unterstützen Audits und Inspektionen als kompetente Ansprechperson.
• Sie entwickeln Standards, Vorlagen und Best Practices weiter und sorgen dafür, dass Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg im validierten Zustand bleiben.

Was Sie mitbringen:

• Abgeschlossenes Studium einer naturwissenschaftlichen, technischen oder IT-bezogenen Fachrichtung oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in der Computerized System Validation (CSV)
• Erfahrung mit Labor-, Qualitätsmanagement- oder Laborinformationssystemen
• Fundierte Kenntnisse in GAMP® 5, GxP, Data Integrity, Risikomanagement sowie Change Control/CAPA
• Strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das ist ein Plus

• Erfahrung bei der Einführung oder Migration eines LIS
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen von FDA, EMA und EU-GMP
• Erfahrung mit CSA, Cloud-/SaaS-Lösungen und Lieferantenmanagement
• Erfahrung mit der Validierung von Schnittstellen und automatisierten Laborprozessen
• Auditoren- oder Lead-Auditor-Erfahrung

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