Specialist Change Control & Validation (w/m/d)

DEU - 8011 Takeda GmbH; Oranienburg; On-site; EUR 80,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Urlaubstage

Fort- und Weiterbildungen

Fahrtkostenzuschuss

Gesundheitsprogramme

Kantine

Vertrauensarbeitszeit

MitarbeiterRabatte

Job summary

Takeda GmbH in Oranienburg sucht eine/n QA Specialist Change Control & Validation (m/w/d) befristet auf zwei Jahre. Sie tragen Verantwortung für das Change-Control-Management nach QMS und cGMP, koordinieren standortübergreifend Änderungen und prüfen Validierungsdokumente.

Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen, Global Regulatory Affairs und Partnern zusammen und setzen risikobasierte Ansätze um. Gute Deutsch- und Englisch‑Kenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung, idealerweise in Qualitätssicherung.
• Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie risikobasierte Ansätze.
• GMP-Kenntnisse der EU/US/JP Guidelines und hohes Qualitätsbewusstsein.

Responsibilities

• Verantwortung für Change-Control-Management gemäß QMS und cGMP.
• Standortweite Koordination aller Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches System.
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen sowie Genehmigungen.
• Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen.
• Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs.
• Vertretung in Audits und Inspektionen.

Skills

Deutsch/Englisch fließend

Eigeninitiative

Organisationstalent

Kommunikation

Qualitätsbewusstsein

Education

Pharmazie-Studium oder vergleichbare Naturwissenschaften

Tools

SAP

MES

LIMS

TrackWise

Veeva

Job description

QA Specialist Change Control & Validation (m/w/d) befristet auf zwei Jahre

In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.

Verantwortungen

• Verantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)
• Standortweite Koordination sämtlicher Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen
• Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)
• Funktion als zentrale*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs
• QA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen
• Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records) unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen
• Prüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien
• Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs
• Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften
• Mehrjährige Erfahrungen im GMP-Umfeld, idealerweise in im Bereich Qualitätssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle)
• Umfassende GMP- Kenntnisse der einschlägigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitätsbewusstsein
• Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z. B. TrackWise, Veeva
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
• Sehr gute Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Was wir dir bieten

• 30 Urlaubstage
• Fort- und Weiterbildungen
• Fahrtkostenzuschuss
• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
• Subventionierte Kantine
• Vertrauensarbeitszeit
• Mitarbeiterrabatte
• Aktienprogramm
• Berufsunfähigkeitsversicherung
• Gruppenunfallversicherung
• Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
• Globales Wellbeing-Programm
• Mitarbeiteranerkennungsprogramm
• Mitarbeiterempfehlungsprogramm
• Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
• Eltern-Kind-Büro
• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld

Arbeitsdetails

Worker Type Employee Worker Sub-Type Fixed Term (Fixed Term) Time Type Full time

Locations Oranienburg, Germany

Base Salary Range: €79,800.00 - €109,780.00. The estimated salary range reflects an anticipated range for this position. The actual base salary offered may depend on a variety of factors, including the qualifications of the individual applicant for the position, years of relevant experience, specific and unique skills, level of education attained, certifications or other professional licenses held, and the location in which the applicant lives and/or from which they will be performing the job.

If you are limited in the ability to use our job application tool, or otherwise require a reasonable accommodation for a disability, we can accommodate.

Über Uns

Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und wurde kürzlich mit dem unabhängigen Great Place to Work-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus.

Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus', ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenn du möchtest, damit wir dich während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.

Takeda ist ein equal opportunity employer

Takeda ist ein equal opportunity employer. For applicants of U.S and Puerto Rico positions: our commitment to Equal Employment Opportunity (EEO).

Takeda is an industry-leading, global pharmaceutical company

Takeda is an industry-leading, global pharmaceutical company with an unwavering dedication to putting patients at the center of everything we do. We live our values of Takeda-ism – Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance – and are united by our mission to strive towards Better Health and a Brighter Future for people worldwide through leading innovation in medicine. Here, everyone matters and you will be a vital contributor to our inspiring, bold mission. At Takeda, you will make an impact on people’s lives – including your own.