Specialist Change Control & Validation (w/m/d)

Takeda; Oranienburg; Hybrid; EUR 75,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrides Arbeitsmodell

30 Urlaubstage

Fort- und Weiterbildungen

Fahrtkostenzuschuss

Gesundheits- und Sportprogramme

Kantine

Vertrauensarbeitszeit

Aktienprogramm

Berufsunfähigkeitsversicherung

Gruppenunfallversicherung

Altersvorsorge

Job summary

Takeda in Oranienburg sucht eine/n QASpecialist Change Control & Validation (m/w/d) befristet auf zwei Jahre. Sie verantworten Change-Control-Management nach QMS und cGMP, koordinieren Änderungen, prüfen Validierungsunterlagen und unterstützen Audits.

Sie bringen ein Pharmazie- oder naturwissenschaftliches Studium, GMP-Erfahrung und gute Deutsch/Englischkenntnisse mit. Ein hybrides Arbeitsmodell, umfangreiche Benefits und Entwicklungsmöglichkeiten werden geboten.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung idealerweise in Qualitätssicherung.
• Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie risikobasierten Ansätzen.

Responsibilities

• Verantwortung für Change-Control-Management gemäß QMS und cGMP-Richtlinien.
• Koordination von Änderungen standortweite über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem.
• Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten und -strategien.
• Betreuung von Audits und Inspektionen als SME und Schnittstelle.

Skills

QMS

cGMP

Change Control

Validation

ICH/FDA/EMA

SAP

MES

LIMS

TrackWise

Veeva

MS-Office

Education

Pharmazie- oder Naturwissenschaften-Studium

Tools

SAP

MES

LIMS

TrackWise

Veeva

Job description

Job Description

Schreibe Geschichte. Gestalte die Zukunft.

Du bist aufder Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, dasdichinspiriert unddeineKarriere fördert? Dann nimmdeineZukunft in die Hand und werdeTeil von Takeda als

QASpecialist Change Control & Validation (m/w/d)

befristet auf zwei Jahre

In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards– im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.

Was du beitragen wirst:

• Verantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)

• StandortweiteKoordinationsämtlicherÄnderungen im GMP-Umfeld über einelektronisches Qualitätsmanagementsystem

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen

• Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)

• Funktion als zentrale*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs

• QA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen

• Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records)unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen

• Prüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien

• Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs

• Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen

In dieser Positionberichtestduan den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance.

Was duzu Takedamitbringst:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften

• Mehrjährige Erfahrungen imGMP-Umfeld, idealerweise in imBereich Qualitätssicherungoder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung

• Sehr gute Kenntnisse inProzess- undReinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle)

• Umfassende GMP- Kenntnisseder einschlägigenGuidelines(EU/US/JP)und hohesQualitätsbewusstsein

• Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z. TrackWise,Veeva

• Hohes Verantwortungsbewusstsein,Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweisesowieausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten

• Sehr gute Deutsch und Englisch fließendin Wort und Schrift

Was wir dir bieten:

• Hybrides Arbeitsmodell

• 30 Urlaubstage

• Fort- und Weiterbildungen

• Fahrtkostenzuschuss

• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme

• Subventionierte Kantine

• Vertrauensarbeitszeit

• Mitarbeiterrabatte

• Aktienprogramm

• Berufsunfähigkeitsversicherung

• Gruppenunfallversicherung

• Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge

• Globales Wellbeing-Programm

• Mitarbeiteranerkennungsprogramm

• Mitarbeiterempfehlungsprogramm

• Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden

• Eltern-Kind-Büro

• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld

Über Uns:

Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.

Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber undwurdekürzlichmit dem unabhängigenGreat PlacetoWork-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus.

Wie wirdichunterstützen werden:

Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtetihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenndumit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenndumöchtest, damit wirdichwährend des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.

Locations

Oranienburg, Germany

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Fixed Term (Fixed Term)

Time Type

Full time