Senior Software Quality Specialist - IT Systems Validation (m/w/d)

Abbott; Wiesbaden; Vor Ort; EUR 80.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen sucht einen Senior Software Quality Specialist für die Validierung von GxP-relevanten IT-Systemen. Diese Position erfordert mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Software-Qualitätssicherung sowie fundierte Kenntnisse in regulatorischen Richtlinien. Wir bieten ein attraktives Benefits-Paket und Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld.

Leistungen

Abbott Pension Plan

Company Bike

Mitarbeiteraktienkaufprogramm

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Software-Qualitätssicherung oder IT-Systemvalidierung in einem regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in CSV und relevanten regulatorischen Richtlinien.
• Erfahrung mit Enterprise-Systemen ist erforderlich.

Aufgaben

• Sicherstellung der Validierung GxP-relevanter IT-Systeme.
• Überwachung des gesamten Systemlebenszyklus.
• Hauptansprechpartner:in für interne und externe Audits.

Kenntnisse

CSV

GAMP 5

Kommunikationsfähigkeiten

auditfähige Dokumentationskompetenz

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen oder Life Sciences

Tools

ERP-Systeme

LIMS

MES

QMS

Cloud-Plattformen

Jobbeschreibung

Abbott ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse nutzt und Lösungen zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen entwickelt. Wir blicken stets in die Zukunft und antizipieren Veränderungen in der medizinischen Wissenschaft und Technologie.

In Deutschland ist Abbott mit mehr als 3.000 Mitarbeiter:innen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik und Vertrieb vertreten. Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Hannover, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar, Eschborn, Jena, Köln und Hamburg.

SENIOR SOFTWARE QUALITY SPECIALIST – IT SYSTEMS VALIDATION (M/W/D)

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Validierung und Wartung GxP-relevanter IT-Systeme gemäß regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11)

• Überwachung des gesamten Systemlebenszyklus: Planung, Qualifizierung, Betrieb, Außerbetriebnahme

• Pflege auditfähiger Dokumentation und Nachvollziehbarkeit aller Validierungsunterlagen

• Hauptansprechpartner:in bei internen und externen Audits (FDA, EMA, QA)

• Koordination von Auditvorbereitung, Durchführung und Nachbereitung inkl. CAPA-Management

• Untersuchung und Bearbeitung von Qualitätsabweichungen im IT‑Umfeld

• Entwicklung und Umsetzung von CAPAs inkl. Risikobewertung und Ursachenanalyse

• Enge Zusammenarbeit mit IT, QA, CSV und Business Ownern bei Systemvalidierung und -änderungen

• Verantwortung für Validierungsaktivitäten: URS, IQ/OQ/PQ, Reviews, Change Control

• Sicherstellung von Datenintegrität und Compliance mit internen SOPs

• Prüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten

• Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern zur Einhaltung von Qualitätsanforderungen

• Unterstützung bei Software‑Inspektion, Verifikation und Infrastrukturvalidierung

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder einem verwandten Bereich.

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Software‑Qualitätssicherung oder IT‑Systemvalidierung in einem regulierten (GxP) Umfeld.

• Fundierte Kenntnisse in CSV, GAMP 5 und relevanten regulatorischen Richtlinien.

• Erfahrung mit Enterprise‑Systemen (z. B. ERP, LIMS, MES, QMS) und Cloud‑Plattformen.

• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten sowie auditfähige Dokumentationskompetenz.

Das erwartet Sie bei uns:

• Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Unternehmen, in dem Sie die Karriere machen können, von der Sie träumen.

• Ein attraktives Benefits‑Paket (z. B. Abbott Pension Plan, Company Bike, Mitarbeiteraktienkaufprogramm).

• Eine herausfordernde Position in einer krisenunabhängigen Wachstumsbranche.

• Die Möglichkeit, Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams zu werden.

• Flache Hierarchien, offene, wertschätzende Mentalität und effiziente Kommunikationswege.

• Ein multinationales Umfeld mit Fokus auf Talententwicklung.

• Ein Unternehmen, das als eine der “Best Big Companies To Work For“ anerkannt ist.

Folgen Sie Ihren Karrierezielen bei Abbott – für vielfältige Möglichkeiten mit einem Unternehmen, das Ihnen hilft, Ihre Zukunft aufzubauen und Ihr bestes Leben zu führen.

Abbott ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und fördert die Vielfalt seiner Mitarbeitenden. Schwerbehinderte Bewerber:innen werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bei uns.

Wir freuen uns auf Sie!

Bitte beachten Sie, dass wir ausschließlich Online‑Bewerbungen über unser Bewerbungsportal berücksichtigen. Bewerbungen per E‑Mail oder Post können nicht verarbeitet werden.

The base pay for this position is

N/A

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY: Operations Quality

DIVISION: TM Transfusion Medicine

LOCATION: Germany > Wiesbaden-Delkenheim : G02

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT: Standard

TRAVEL: Not specified

MEDICAL SURVEILLANCE: Not Applicable

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: Not Applicable