Senior Quality Specialist (m/w/x)

CSL Vifor; Marbach; Vor Ort; EUR 75.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Weihnachts- und Urlaubsgeld

Bonuszahlungen

Langzeitkonto

Kantine

Bike Leasing

Zusammenfassung

CSL Vifor sucht in Marburg eine/n Senior Quality Specialist (m/w/x) zur Sicherstellung von GMP-/GxP-Konformität in Forschungsaktivitäten. Sie arbeiten eng mit Global Research, Clinical Pharmacology und Translation Development zusammen und unterstützen Audits, CAPA- Maßnahmen sowie Dokumentenkontrollen.

Erwartet wird ein abgeschlossenes Studium in Biowissenschaften oder verwandten Fachbereichen, vertiefte regulatorische Kenntnisse sowie 4–5 Jahre relevante Berufserfahrung, idealerweise mit

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biowissenschaften oder verwandtem Fachbereich.
• Umfassende Kenntnisse der deutschen regulatorischen Anforderungen (GLP/GCLP).
• Fundierte Kenntnisse von Qualitätsmanagementtools und SOPs.

Aufgaben

• Kooperation mit Fachabteilungen zur Sicherstellung der Compliance für Forschungsaktivitäten.
• Sicherstellung der Einhaltung von GLP, GCLP und Datenschutzvorgaben.
• Unterstützung bei Audits/Inspektionen und CAPA-Umsetzung.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von dokumentierten Qualitätsunterlagen.
• Durchführung von Schulungen zu Qualitätsstandards und Compliance.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

GxP-Verständnis

Englisch (Level 2)

Regulatorische Kenntnisse

Ausbildung

Bachelor of Science (Biowissenschaften/ Biotechnologie/ Biologie)

Tools

GLP

GCLP

Jobbeschreibung

Für unseren Bereich Quality in Marburg suchen wir aktuell eine/n

Senior Quality Specialist (m/w/x)

R-290595

Vollzeit / unbefristet / Tarif E12T

Die Position:

• Zusammenarbeit mit relevanten Fachabteilungen zur Sicherstellung der Compliance für Forschungsaktivitäten (z.B. Global Research, Clinical Pharmacology, Translation Development
• Sicherstellung der Compliance von regulierter und nicht regulierter wissenschaftlicher Forschung sowie frühe nichtklinische und klinische Aktivitäten der Fachabteilungen mit geltenden behördlichen Anforderungen, relevanten Branchenstandards, Unternehmensrichtlinien und SOPs
• Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Richtlinien, Gesetzen und Verordnungen (z.B. EU-Richtlinie in der jeweils gültigen Fassung) für wissenschaftliche Zwecke
• Sicherstellung der Einhaltung von GLP, GCLP sowie internen Unternehmensstandards und SOPs
• Mitarbeit bei der Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) bei Abweichungen
• Erstellung, Überprüfung und Genehmigung kontrollierter Dokumente (z.B. Policies, SOPs, Protokolle) im Verantwortungsbereich
• Erstellung von Plänen und Berichten im Verantwortungsbereich
• Sicherstellung der Einhaltung der EU-Datenschutz Grundverordnung in der jeweils gültigen Fassung, sowie von Richtlinien und Policies zur Aufzeichnung und Archivierung von Daten
• Unterstützung bei der Vorbereitung von routinemäßigen GxP Audits und Inspektionen und Sicherstellung, dass die Ergebnisse intern und extern bewertet und berichtet werden
• Unterstützung bei der Durchführung von Audits und Inspektionen (Front-/Backroom-Support)
• Sicherstellung, dass Korrektur- und Präventivmaßnahmen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen definiert und umgesetzt werden sowie wirksam sind
• Durchführung von Schulungen zu Qualitätsstandards, Dokumentationsmanagement und Compliance-Anforderungen für die Fachabteilungen
• Kontinuierliche Analyse, Weiterentwicklung und Optimierung der Standards und Prozesse im Verantwortungsbereich
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen im Verantwortungsbereich sowie Ableitung von Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Überwachung der gesetzlichen Auflagen und Richtlinien im Verantwortungsbereich

Womit Sie überzeugen:

• i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Biowissenschaften, Biotechnologie, Biologie oder verwandter Fachbereich
• Vertiefte Kenntnisse der deutschen Bestimmungen und regulatorischer Anforderungen (z.B. GLP und GCLP)
• Vertiefte Kenntnisse von Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen sowie deren operative Anwendung
• Englisch Level 2
• 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung

Was wir Ihnen bieten:

• Arbeiten in einem globalen und vielfältigen Umfeld und modernen Arbeitswelten.
• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen)
• Bis zu zwei zusätzlichen freien Tagen für Ihr persönliches Wohlbefinden.
• Nutzung eines Langzeitkontos für z.B. ein Sabbatical, Sonderurlaub oder einen früheren Start in den Ruhestand.
• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks.
• Bike Leasing mit vergünstigten Konditionen.

Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’