Senior Method Validation Manager (m/w/d)

Analytik NEWS; Wehrheim; Vor Ort; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Heraeus Medical GmbH in Wehrheim sucht eine Fachkraft für analytische Entwicklung und Methodenvalidierung in Vollzeit. Sie planen und leiten zentrale Entwicklungsprojekte, validieren neue und bestehende Prüfmethoden gemäß GMP-Standards und koordinieren Methodentransfers zwischen Laboren.

Sie interpretieren Validierungsdaten, nutzen statistische Methoden zur Trendanalyse, erstellen Validierungspläne und unterstützen Inspektionen durch Behörden.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung in analytischer Entwicklung, Qualitätskontrolle oder Methodenvalidierung im GMP-umfeld.
• Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, LIMS, CDS, Dokumentenmanagementsysteme und Gerätesoftware).
• Teamfähigkeit und strukturierte Arbeitsweise.

Aufgaben

• In zentraler Rolle strategische Planung, Leitung und Durchführung von Methodenentwicklungen und Validierungen gemäß ICH, USP und Ph. Eur.
• Über den Lebenszyklus bestehende Prüfmethoden überwachen, optimieren und revalidieren.
• Gewährleistung von GMP-, ICH- und ISO-Anforderungen.
• Methodentransfers zwischen internen/externen Laboren koordinieren.
• Validierungsdaten interpretieren und Parameter wie Präzision, Richtigkeit, Linearität und Robustheit bewerten.
• Statistische Methoden zur Trend- und Abweichungsanalyse einsetzen.
• Validierungspläne/ -berichte/ SOPs erstellen, prüfen und freigeben.
• Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+) beachten und GMP-konforme Dokumentation sicherstellen.
• Bei Behördeninspektionen (EMA, FDA, Notified Bodies) Expertise einbringen.
• Enge Zusammenarbeit mit QA, Regulatory Affairs, Produktion, Entwicklung und externen Partnern.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium Life Sciences/Naturwissenschaften

Tools

LIMS

CDS

Dokumentenmanagementsysteme

Jobbeschreibung

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Ihre Aufgaben

• In einer zentralen Rolle übernehmen Sie die strategische Planung, Leitung und aktive Durchführung von Methodenentwicklungen und -validierungen gemäß ICH, USP und Ph. Eur.
• Über den gesamten Lebenszyklus hinweg stellen Sie sicher, dass bestehende Prüfmethoden leistungsfähig bleiben - von der Überwachung über Optimierungen bis zur Revalidierung.
• Wissenschaftliche Qualität und regulatorische Konformität stehen dabei im Fokus, sodass Prüfmethoden den Anforderungen von GMP, ICH und ISO jederzeit gerecht werden.
• Methodentransfers zwischen internen und externen Laboren sowie die Übertragung auf neue Geräte koordinieren Sie zuverlässig und zielgerichtet.
• Validierungsdaten interpretieren Sie fundiert und bewerten Parameter wie Präzision, Richtigkeit, Linearität und Robustheit.
• Statistische Methoden setzen Sie gezielt ein, um Trends und Abweichungen frühzeitig zu erkennen und zu bewerten.
• Validierungspläne, -berichte, SOPs und Arbeitsanweisungen erstellen, prüfen und geben Sie frei und sorgen damit für eine klare, nachvollziehbare Dokumentationsbasis.
• Die Einhaltung von Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+) sowie eine GMP-konforme Dokumentation und Datenablage behalten Sie stets im Blick.
• Bei Behördeninspektionen (z. B. EMA, FDA, Notified Bodies) bringen Sie Ihre Expertise ein und begleiten diese souverän.
• In enger Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Regulatory Affairs, Produktion, Entwicklung und externen Partnern treiben Sie Themen gemeinsam voran.

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences / Naturwissenschaften (z. B. Chemie, Pharmazie, Biologie) oder vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung mit Weiterqualifizierung und relevanter Berufserfahrung (z. B. Chemietechniker)
• Mehrjährige Erfahrung in analytischer Entwicklung, Qualitätskontrolle oder Methodenvalidierung im GMP-regulierten Umfeld sowie Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, LIMS, CDS, Dokumentenmanagementsysteme und Gerätesoftware)
• Teamfähigkeit

Stellenbeschreibung

Arbeitgeber

Heraeus Medical GmbH

Einsatzort

61273 Wehrheim

Befristet

Nein

Art

Vollzeit