(Senior) Manager QA/RA – Pharma CMC

pates GmbH; Gräfelfing; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationales Biopharmaunternehmen sucht einen Mitarbeiter zur Vorbereitung von regulatorischen Unterlagen und zur Umsetzung von SOPs in Gräfelfing, Bayern. Zu den Aufgaben gehören die Koordination externer Partner, Durchführung von Labortests und die Dokumentation von Prozessen. Bewerber sollten in der Lage sein, die GMP-Compliance sicherzustellen und die Produktion bei Methodenentwicklung zu unterstützen. Die Stelle bietet die Möglichkeit, an innovativen Arzneimitteln zu arbeiten.

Aufgaben

• Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Unterlagen.
• Erstellung, Pflege und Umsetzung von SOPs.
• Koordination und Qualifizierung externer Partner.
• Planung und Durchführung qualitätsrelevanter Labortests.
• Dokumentation und Optimierung von Prozessen.
• Unterstützung der Produktion bei Methodenentwicklung.

Jobbeschreibung

Unser Mandant ist ein international tätiges Biopharmaunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung innovativer Arzneimittel. Mit modernster Forschung, höchsten Qualitätsstandards und einem klaren Innovationsanspruch trägt das Unternehmen dazu bei, neue Therapien für bislang unzureichend behandelte Krankheitsbilder verfügbar zu machen.

Deine Aufgaben:

• Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Unterlagen (z. B. Zulassungsdossiers, Life-Cycle-Management)
• Erstellung, Pflege und Umsetzung von SOPs sowie Sicherstellung der GMP-Compliance
• Koordination und Qualifizierung externer Partner und Dienstleister
• Planung, Durchführung und Auswertung qualitätsrelevanter Labortests
• Dokumentation und Optimierung von Herstellungs- und Analyseprozessen
• Unterstützung der Produktion bei Methodenentwicklung und Kapazitätserweiterung