Sachbearbeiter (m/w/d) Batch Record Review - 2-Jahresvertrag

Rentschler Biopharma SE; Laupheim; Vor Ort; EUR 50.000 - 67.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Kantine mit vegetarischem/ veganem Spe

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Team- und Unternehmensevents

Vergünstigungen beim Jobticket

Kostenlose Parkplätze

Umfassendes Onboarding-Programm

Zusammenfassung

Rentschler Biopharma SE sucht eine qualifizierte Fachkraft zur eigenständigen Prüfung der Herstelldokumentation gemäß GMP und SOPs. Sie klären Beobachtungen im Batch Record Review, dokumentieren diese sauber in der Sharepoint-Datenbank und sorgen für rechtzeitige Bereitstellung von Blanko-Chargendokumenten.

Weiterhin gehören die Vorbereitung der Freigabedokumente für die Qualified Person, Logbuchkontrollen sowie eine sorgfältige, selbstorganisierte Arbeitsweise zu den Kernaufgaben.

Qualifikationen

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Grundlegendes Verständnis für Herstellungs-Prozesse im Life Science Bereich.
• Erfahrung im GMP-Umfeld.
• Sorgfältige und zuverlässige Arbeits- und Handlungsweise.
• Hoher Grad an Selbstorganisation.
• Proaktive, kommunikative und selbstverwaltende Eigenschaften.
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Eigenständige Überprüfung der papierbasierten Herstelldokumentation gemäß GMP und SOPs.
• Selbstständige Klärung von Beobachtungen aus dem Batch Record Review mit den Fachbereichen.
• Dokumentation der Beobachtungen aus dem Batch Record Review in der Sharepoint-Datenbank.
• Bereitstellung und Kontrolle von Blanko-Chargendokumenten für die Produktion.
• Vorbereitung der Freigabedokumente für die Qualified Person.
• Sicherung termingerechter Abschluss des Batch Records.
• Kontrolle von Logbüchern.

Kenntnisse

Selbstorganisation

Teamfähigkeit

Sorgfalt

Proaktive Kommunikation

Ausbildung

Naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

Sharepoint

Jobbeschreibung

Medizin vorantreiben, um Leben zu schützen. Gemeinsam. Dank vieler Jahrzehnte Erfahrung und unserer Leidenschaft für das, was wir tun, leisten wir einen essenziellen Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von Biopharmazeutika, auch und gerade für Patienten mit seltenen und schweren Erkrankungen. RentschlerBiopharmaSE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln. Rentschler Biopharma beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter und hat den Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einen Standort in Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 haben wir uns dem Global Compact der Vereinten Nationen angeschlossen und unterstreichen damit unser Engagement für Nachhaltigkeit. Als unabhängiges Familienunternehmen leben wir nach dem Motto: Many hands, many minds – ONE TEAM! Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck: Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Eigenständige Überprüfung der papierbasierten Herstelldokumentation für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe gemäß GMP und internen Vorgaben (SOPs)
• Selbstständige Klärung von Beobachtungen aus dem Batch Record Review mit den Fachbereichen
• Gewissenhafte Dokumentation der Beobachtungen aus dem Batch Record Review in der entsprechenden Datenbank (Sharepoint-Anwendung)
• Rechtzeitige Bereitstellung und Kontrolle von Blanko-Chargendokumenten für die Produktion
• Vorbereitung der Freigabedokumente für die Qualified Person
• Sicherung termingerechter Abschluss des Batch Records
• Kontrolle von Logbüchern

Das ist uns wichtig

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung oder eine vergleichbare Qualifikation
• Grundlegendes Verständnis für Herstellungs-Prozesse im Life Science Bereich
• Erfahrung im GMP-Umfeld
• Sorgfältige und zuverlässige Arbeits- und Handlungsweise
• Hoher Grad an Selbstorganisation
• Proaktive, kommunikative und selbstverwaltende Eigenschaften
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse, in Wort und Schrift

Darauf können Sie sich freuen

• Sinnstiftende Tätigkeit: Werden Sie Teil eines Unternehmens, das durch die Entwicklung und Produktion lebenswichtiger Medikamente einen echten Unterschied für schwerstkranke Patienten macht
• Inspirierende Arbeitsatmosphäre: Erleben Sie die Freude an der Arbeit in einem kollegialen Umfeld, das Zusammenarbeit und Teamgeist vor Ort fördert
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten: Zugang zu personalisierten Weiterbildungsprogrammen

Vergütung

Attraktive Vergütung sowie Jahresleistung (in Höhe eines Monatsgehaltes)

Flexible Arbeitsgestaltung

Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto, Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten, 30 Urlaubstage sowie Sonderurlaubstage

Gemeinschaftliche Pausen

Kantine mit vegetarischem/ veganem Angebot

Gesundheit

Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt, EGYM Wellpass

Gemeinsame Erlebnisse

Team- und Unternehmensevents

Mitarbeitervorteile

• Vielzahl an Mitarbeiterrabatten (Corporate Benefits)
• Vergünstigungen beim Jobticket
• finanzielle Unterstützung beim Umzug ab einer bestimmten Entfernung
• kostenfreie Parkplätze
• umfassendes Onboarding-Programm

RentschlerBiopharmaSE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln. Was uns bei Rentschler Biopharma vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Wir befähigen unsere Kunden, Patienten mit schweren oder seltenen Krankheiten zu helfen. Wir leben nach dem Motto: Many hands, many minds - one team! Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck: Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.