Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

metamorphosis GmbH; Nordrhein-Westfalen; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich der Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Verantwortung für die Zulassung und regulatorische Sicherheit ihrer Medizinprodukte. Zu den Aufgaben gehören die Erstellung von Zulassungsdokumenten und die Unterstützung bei internationalen Zulassungen. Bewerber sollten Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Kenntnisse in relevanten Normen haben.

Qualifikationen

• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Kenntnisse in MDR, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304.
• Fähigkeit zur Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumenten.

Aufgaben

• Verantwortung für die regulatorischen Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte.
• Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dokumentationen.
• Begleitung von Produktzulassungen in internationalen Märkten.
• Überwachung von Änderungen regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Regulatorische Fragestellungen

Erstellung regulatorischer Dokumentationen

Zusammenarbeit mit internen Abteilungen

Beratung der Projektteams

Ausbildung

Abschluss in einem relevanten Bereich (z.B. Medizin, Ingenieurwesen)

Jobbeschreibung

Overview

Künstliche Intelligenz verändert unser Leben in allen Bereichen, auch in der Medizin. Werde Teil des metamorphosis Teams und unserer Mission, die chirurgische Navigation und Robotik in der Wirbelsäulen- und Unfallchirurgie zu revolutionieren. Unsere innovativen Produkte nutzen proprietäre und patentierte KI-basierte Technologien, um die Sicherheit, Effizienz und Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen gleichermaßen zu erhöhen. Da sich das Unternehmen in einer spannenden Wachstumsphase befindet, sind wir auf der Suche nach motivierten und engagierten KollegInnen zur Erweiterung unseres Teams.

Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) übernimmst du Verantwortung für die Zulassung und regulatorische Sicherheit unserer innovativen Medizinprodukte.

Aufgaben

• Verantwortung für die regulatorischen Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte (insbes. Software als Medizinprodukt, SaMD)
• Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dokumentationen (z.B. CE-Kennzeichnung, Zulassungsakte für FDA)
• Begleitung von und Unterstützung bei Produktzulassungen in internationalen Märkten
• Überwachung von Änderungen regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung im Unternehmen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktmanagement)
• Begleitung von Audits und Inspektionen durch benannte Stellen und Behörden
• Beratung der Projektteams zur Einhaltung von MDR, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304