Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

SmarAct GmbH; Deutschland; Remote; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Gleitzeit

Mobiles Arbeiten

HanseFit-Zuschüsse

Edenred-Gutscheinkarte

Betriebliche Altersvorsorge

Corporate Benefits

Getränke & Obst

Events

Job summary

SmarAct GmbH entwickelt und vermarktet Präzisionskomponenten und -systeme im Mikro- und Nanometerbereich. Wir suchen eine fachkundige Person für Life Science & Light Microscopy, die regulatorische Anforderungen früh erkennt und konkrete Entwicklungs- und Qualitätsmaßnahmen ableitet.

Zu Ihren Aufgaben gehören Konformitätsbewertung, Risikomanagement (P/FMEA) und die Abstimmung mit Produktentwicklung, Vertrieb sowie Audits. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse relevanter Produktvorschriften, Normen und Konformitätsanforderungen in der Medizintechnik oder reguliertem Umfeld.
• Erfahrung in technischer Dokumentation, Konformitätsbewertung und Risikoanalysen (P/FMEA oder Control-Plan).
• Sicherer Umgang mit Dokumentations-, Freigabe- und Änderungsprozessen.
• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in praktikable Maßnahmen zu übersetzen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1).

Responsibilities

• Beobachtung und Bewertung relevanter Gesetze, Vorschriften, Normen und Entwicklungen.
• Ableitung konkreter Handlungsempfehlungen für Produktentwicklung bei regulatorischen Anforderungen.
• Übersetzung regulatorischer Vorgaben in prüfbare Entwicklungsvorgaben, Akzeptanzkriterien und Anforderungen.
• Identifikation und Begleitung notwendiger Anpassungen im Qualitätsmanagementsystem sowie Unterstützung bei Audits und regulatorischen Nachweisen.
• Vorbereitung und Moderation von Produkt- und Prozessrisikoanalysen (P/FMEA oder Control-Plan).
• Beratung von Vertrieb und Fachbereichen zu regulatorisch anspruchsvollen Produkten und Marktzugang.
• Begleitung von Kunden- und Lieferantengesprächen sowie Wissenstransfer zwischen internen und externen Beteiligten.

Skills

Regulatorische Anforderungen

Dokumentationsprozesse

Risikobewertung

Konformitätsbewertung

Technisches Verständnis

Kommunikation

Deutsch/Englisch C1

Education

Medizinisch-technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

Wir entwickeln, produzieren und vermarkten Präzisionskomponenten und –systeme zum exakten Positionieren und Messen im Mikro- und Nanometerbereich. Gemeinsam mit Dir möchten wir unsere Unternehmensgeschichte fortschreiben. Für unser weiteres Wachstum suchen wir nach Menschen mit ganz unterschiedlichen Talenten, die ihre Erfahrungen erfolgreich einbringen.

Du gestaltest den Ausbau unseres Geschäftsbereichs Life Science & Light Microscopy aktiv mit, indem du regulatorische, normative und technische Entwicklungen frühzeitig erkennst und daraus konkrete Anforderungen und Handlungsfelder für unsere Produkte und Lösungen ableitest.

Deine Aufgaben:

• Beobachtung und Bewertung relevanter Gesetze, Vorschriften, Normen, Branchenstandards sowie technischer und marktbezogener Entwicklungen
• Ableitung konkreter Handlungsempfehlungen und Unterstützung der Produktentwicklung bei der Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Übersetzung regulatorischer Vorgaben in prüfbare Entwicklungsvorgaben, Akzeptanzkriterien und praxisnahe Anforderungen
• Identifikation und Begleitung notwendiger Anpassungen im Qualitätsmanagementsystem sowie Unterstützung bei Audits, Kundenanfragen und regulatorischen Nachweisen
• Fachliche Vorbereitung und Moderation von Produkt- und Prozessrisikoanalysen, z. B. per (P)FMEA oder Control-Plan
• Beratung von Vertrieb und Fachbereichen zu regulatorisch anspruchsvollen Produkten, Marktzugang, regulatorischen Rollen und strategischen Entscheidungen
• Begleitung von Kunden- und Lieferantengesprächen sowie Sicherstellung des Wissenstransfers zwischen internen und externen Beteiligten

Dein Profil:

• Abgeschlossenes medizinisch-technisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium
• Fundierte Kenntnisse relevanter Produktvorschriften, Normen und Konformitätsanforderungen in der Medizintechnik oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
• Ausgeprägtes technisches Verständnis für komplexe medizinische Produkte, Komponenten und deren Entwicklungsprozesse
• Erfahrung in der technischen Dokumentation, Konformitätsbewertung und Durchführung von Risikoanalysen, z. B. (P)FMEA oder Control-Plan
• Sicherer Umgang mit Dokumentations-, Freigabe- und Änderungsprozessen sowie Erfahrung in der Gestaltung und Weiterentwicklung von Prozessen
• Analytische, strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in praktikable technische und organisatorische Maßnahmen zu übersetzen
• Kommunikationsstärke sowie Sicherheit in der Beratung und bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1)
  

Warum SmarAct?

• Spannende Projekte:Gestalte mit Deinen Ideen Technologien, die die Märkte der Zukunft prägen - und sei Teil weltverändernder Innovationen. Kein Tag ist wie der andere!
• Starker Einstieg & Weiterentwicklung:Ab Tag eins erwarten Dich eine strukturierte Einarbeitung, vielfältige Weiterbildungsangebote und viel Freiraum für Deine eigenen Ideen.
• Teamgeist:Ob Zerspaner:in, Physiker:in, Ingenieur:in oder Sachbearbeiter:in – bei uns zählt jede:r gleichermaßen. Flache Hierarchien, gegenseitige Unterstützung und eine gemeinsame Vision prägen unser Miteinander.
• Attraktive Benefits:Gleitzeit, mobiles Arbeiten, HanseFit-Zuschüsse, Edenred-Gutscheinkarte, betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits, kostenlose Getränke, frisches Obst und regelmäßige Events – all das und mehr erwartet Dich selbstverständlich auch bei uns.