Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Löwenstein Medical SE & Co. KG; Bad Ems; In loco; EUR 50.000 - 75.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Betriebliche Altersvorsorge

Vermögenswirksame Leistungen

Zuschuss zur Kindertagesstätte

Flexible Arbeitszeiten

Mitarbeiterrabatte

JobRad

Sonderurlaub

Verpflegung mit Arbeitgeberzuschuss

Mitarbeiterevents

Descrizione del lavoro

Löwenstein Medical SE & Co. KG in Bad Ems sucht Mitarbeiter im Regulatory Affairs Umfeld, um zulassungsrelevante Dokumentation zu erstellen und regulatorische Unterlagen bereitzustellen.

Sie arbeiten eng mit Entwicklungs-Teams zusammen und koordinieren Produktzulassungen. Sie bringen ein einschlägiges Studium oder vergleichbare Qualifikation sowie starke Deutsch- und Englischkenntnisse mit und arbeiten eigeninitiativ, strukturiert und teamorientiert.

Competenze

• Naturwissenschaftliches, technisches, pharmazeutisches oder medizinisches Studium oder vergleichbare Qualifikation.
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Zuverlässigkeit mit ausgeprägter Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Teamorientierte, selbstständige und organisierte Arbeitsweise.
• Erfahrung im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen.

Mansioni

• Erstellung zulassungsrelevanter Dokumentation
• Unterstützung bei der Bereitstellung regulatorischer Unterlagen
• Zusammenarbeit mit den verschiedenen Entwicklungs-Teams
• Mitarbeit bei der Planung, Organisation und Koordination von Produktzulassungen
• Anpassung der technischen Dokumentationen an sich ändernde Rahmenbedingungen
• Koordination und Bewertung von Produktversuchen und -prüfungen mit Laboren
• Erarbeitung von Risikoanalysen und Pflege der Risikomanagement-Akten
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produktänderungen (Change Management)

Conoscenze

Regulatory Affairs Medizintechnik

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Deutsch fließend

Englisch fließend

Formazione

Naturwissenschaftliches, Technisches, Pharmazeutisches, Medizinisches Studium oder vergleichbare Qualifikation

Descrizione del lavoro

Warum Löwenstein Medical? Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical entwickelt und produziert seit über 30 Jahren innovative Medizintechnik in Bad Ems. Heute zählt das familiengeführte Unternehmen zu den führenden medizintechnischen Unternehmen im Bereich der Klinik\- und Homecare-Versorgung. Das Engagement unserer Mitarbeiter und die hohe Qualität unserer Produkte sichern uns eine hohe Anerkennung \- bei Medizinern und Anwendern.

Ihr Beitrag

• Erstellung zulassungsrelevanter Dokumentation
• Unterstützung bei der Bereitstellung regulatorischer Unterlagen
• Zusammenarbeit mit den verschiedenen Entwicklungs-Teams
• Mitarbeit bei der Planung, Organisation und Koordination von Produktzulassungen
• Anpassung der technischen Dokumentationen an sich ändernde Rahmenbedingungen
• Koordination und Bewertung von Produktversuchen und -prüfungen mit Laboren
• Erarbeitung von Risikoanalysen und Pflege der Risikomanagement-Akten
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produktänderungen (Change Management)

Das bringen Sie mit

• Naturwissenschaftliches, Technisches, Pharmazeutisches, Medizinisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation und/oder langjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs Medizintechnik
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Zuverlässigkeit mit ausgeprägter Kommunikations\- und Teamfähigkeit
• Fließende Deutsch\- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamorientierte, selbstständige und organisierte Arbeitsweise
• Erfahrungen im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen

Das können Sie von uns erwarten

• Ein Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Einen krisensicheren Arbeitsplatz
• Betriebliche Sozialleistungen (Betriebliche Altersvorsorge, Vermögenswirksame Leistungen)
• Zuschuss zur Kindertagesstätte
• Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitregelung
• Mitarbeiterrabatte bei namhaften Herstellern und Marken
• JobRad
• Gewährung von Sonderurlaub
• Betriebliche Verpflegung mit Arbeitgeberzuschuss
• Mitarbeiterevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier)

Wir machen Sinn.