Regulatory Affairs Officer – AMR (w/m/d)

GETEC Gruppe; Hannover; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives biomedizinisches Unternehmen in Deutschland sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager. In dieser Position verantworten Sie alle regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit neuartigen Therapien und arbeiten eng mit Forschung, Produktion und Qualitätssicherung zusammen. Wichtig sind mindestens 3 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs Bereich, ein abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen Fach und gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch. Flexible Arbeitsmodelle sind möglich.

Leistungen

Dynamisches, forschungsorientiertes Umfeld

Gestaltungsspielraum in innovativem Umfeld

Zusammenarbeit mit führenden Experten

Flexible Arbeitsmodelle

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Verständnis der europäischen und internationalen Regularien für Arzneimittel.
• Erfahrung in Behördeninteraktionen wünschenswert.

Aufgaben

• Verantwortung für regulatorische Aktivitäten bei der Entwicklung von Therapien.
• Planung und Einreichung von Dossiers.
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Regularien.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Pharmazie

Biologie

Chemie

Medizin

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazeutische Wissenschaften

Tools

Regulatorische Plattformen (z. B. CESP, eCTD)

Jobbeschreibung

Aufgaben

• Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von neuartigen antimikrobiellen Therapien (inkl. ATMPs, Kombinationstherapien oder Rezepturarzneimitteln).
• Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers (z. B. IMPD, CTD, Variations und Briefing Dokumenten für Scientific Advice).
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Regularien (AMG, GxP, EU-Verordnungen, FDA, MHRA etc.).
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung, Produktion, Qualitätssicherung (QA) und klinischer Entwicklung, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
• Betreuung der Kommunikation mit Behörden (z. B. BfArM, EMA) und ggf. Ethikkommissionen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen.
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Bereich antimikrobieller Resistenzen und translationaler Therapien.

Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von neuartigen Therapien oder Antiinfektiva.
• Tiefes Verständnis der europäischen und internationalen Regularien für Arzneimittelentwicklung und -zulassung, insbesondere im Bereich innovativer Therapiekonzepte (z. B. personalisierte Arzneimittel, magistrale Rezepturen, ATMPs).
• Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Plattformen (z. B. CESP, eCTD).
• Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit.
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Interesse an der Weiterentwicklung regulatorischer Strategien im AMR-Bereich.
• Erfahrung mit Bakteriophagen/biologischen Produkten, Rezepturarzneimitteln (magistral/offizinell) oder ATMP-nahem Umfeld von Vorteil.
• Erfahrung in Behördeninteraktionen (Scientific Advice, Pre-Submission Meetings) von Vorteil.

Unser Angebot

• Eine Schlüsselrolle in einem dynamischen, forschungsorientierten Unternehmen mit gesellschaftlich relevanter Mission.
• Gestaltungsspielraum in einem hochinnovativen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
• Zusammenarbeit mit führenden Expert*innen aus Wissenschaft und Klinik.
• Flexible Arbeitsmodelle (Hybrid/Remote möglich).

Recruiting

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Tel.: [phone]

Über uns

DELTA G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln.