Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

IT-Systemhaus der Bundesagentur für Arbeit; Tuttlingen; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen der Medizintechnik in Tuttlingen sucht einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d). In dieser Position sind Sie für die Festlegung von Zulassungsstrategien und das Management von Zulassungsprojekten für aktive Medizinprodukte zuständig. Ihr Profil umfasst ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mehrere Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs. Sie sollten verhandlungssichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse mitbringen sowie aktiv in Fachverbänden wirken.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Attraktive Vergütung gemäß ERA-Tarifvertrag

Betriebsrestaurant mit ausgewogenem Essensangebot

Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln

Förderung von Weiterbildungen

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller.
• Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und Notified Bodies.
• Kenntnisse im Bereich Projektmanagement.

Aufgaben

• Zulassungsstrategien festlegen und Dokumente für die Zulassungsbehörde zusammenstellen.
• Management und interne Schnittstellen beim regulatorischen 'Market Access' beraten.
• Zulassungsprojekte für aktive Medizinprodukte leiten.

Kenntnisse

Kommunikation mit der FDA

Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte

Projektmanagement

Verhandlungssichere Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Kenntnisse in Neuronavigationssystemen

Erfahrungen mit AI-Medizinprodukten

Ausbildung

Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Unternehmen: Aesculap AG

Standort: Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland

Funktionsbereich: Regulatory Affairs

Arbeitsmodell: Hybrid

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
• Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
• Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für aktive Medizinprodukte und SaMDs (Software as a Medical Device)
• Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche (wie z.B. RED, Maschinenrichtlinie) ein, um GAP-Analysen zu erstellen und entsprechende Folgeaktivitäten zu initiieren
• Sie sind in der Lage, die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die MML- und AI-Bestandteile besitzen, zu erarbeiten
• Sie engagieren sich aktiv in Fachverbänden und wirken in Normungsgremien mit

Fachliche Kompetenzen

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
• Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und Notified Bodies (Pre -Submission, 510(k), Sampling, Design Dossier etc.)
• Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
• Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Idealerweise verfügen Sie über Kenntnisse im Umgang mit Neuronavigationssystemen und deren Anwendung in klinischen oder medizintechnischen Kontexten
• Erfahrungen mit AI-Medizinprodukten sind ein Plus

Persönliche Kompetenzen

• Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
• Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
• Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
• Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
• Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
• Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt

Benefits

• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags "Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg"
• Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
• Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
• Förderung von nebenberuflichen Weiterbildungen