Regulatory Affairs Manager Medizintechnik in der Neonatalversorgung (m/w/d)

Dräger; Lübeck; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Manager für die erfolgreiche Zulassung von Wärmetherapiegeräten. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Koordination regionaler und internationaler Zulassungsverfahren. Sie sollten über eine technische Ausbildung und mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs verfügen. Flexible Arbeitszeiten und attraktive Zusatzleistungen warten auf Sie.

Leistungen

Attraktive Bezahlung nach Tarifvertrag

30 Tage Urlaub plus Sonderurlaubstage

Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten

Beiträge zur betrieblichen Altersvorsorge

Vergünstigte Mitarbeiteraktien

Individuelle Einarbeitung und Onboarding

Berufliche Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebssport und Gesundheitskurse

Bezuschusstes Betriebsrestaurant

Qualifikationen

• Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere Zulassung aktiver Medizinprodukte.
• Kenntnisse über internationale Zulassungsanforderungen im Bereich Medizintechnik.

Aufgaben

• Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen unter Berücksichtigung regionaler Anforderungen.
• Steuerung der internationalen Zulassungsverfahren und Pflege von Kontakten zu globalen Partnern.
• Koordination von Maßnahmen zwischen Fachabteilungen und zuständigen Behörden.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen

Verhandlungssicheres Englisch

Ausbildung

Abgeschlossene Hochschulstudium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung

Tools

MS-Office

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager Medizintechnik in der Neonatalversorgung (m/w/d)

Dräger Lübeck, Schleswig-Holstein, Germany

Overview

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) sind Sie die treibende Kraft hinter den erfolgreichen Zulassungsprozessen für unsere Wärmetherapiegeräte. In dieser Rolle tragen Sie entscheidend zum Erfolg unserer Produkte auf dem internationalen Markt bei.

Responsibilities

• Sie verantworten die Erstellung und Bearbeitung von Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung regionaler Anforderungen (national und international).
• Sie sind Ansprechpartner für alle regulatorischen Belange rund um unsere Wärmetherapiegeräte.
• Sie steuern die internationalen Zulassungsverfahren für unsere Projekte und pflegen wertvolle Kontakte zu globalen Partnern.
• Im Rahmen Ihrer Tätigkeit sind Sie maßgeblich an der Koordinierung von Maßnahmen beteiligt und fungieren als Bindeglied zwischen unseren Fachabteilungen, internationalen Tochtergesellschaften und zuständigen Behörden.
• Ihre Verantwortung umfasst die präzise Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation sowie deren Freigabe und Übergabe an unsere nationalen Vertretungen oder direkt an die Behörden.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
• Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich der Zulassung aktiver Medizinprodukte
• Kenntnisse gängiger Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, 21 CFR part 820), MDR, internationale Zulassungsanforderungen im Bereich Medizintechnik
• Gute MS-Office-Kenntnisse sowie verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift

What we offer / Benefits

• Attraktive Bezahlung nach Tarifvertrag inkl. diverser Sonderzahlungen
• 30 Tage Urlaubsanspruch plus betrieblich geregelte Sonderurlaubstage
• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
• Beiträge zur betrieblichen Altersvorsorge
• Vergünstigte Mitarbeiteraktien
• Individuelle Einarbeitung und Onboarding
• Berufliche Weiterbildungsmöglichkeiten und Coaching
• Private Freizeit- und Weiterbildungsprogramme
• Betriebssport, Präventionskurse, Gesundheitszentrum und Fitnessstudio
• Betriebsnahe Kita und Eltern-Kind Büros
• Bezuschusstes Betriebsrestaurant
• Gute Verkehrsanbindung & Parkmöglichkeiten

Wir bei Dräger schätzen Vielfalt und freuen uns über Bewerbungen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Religion, Alter, sexueller Orientierung, einer Behinderung oder anderen Facetten.

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