Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

EIZO; Rülzheim; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führender Hersteller von Hochleistungsmonitoren in Rülzheim sucht einen Regulatory Affairs Manager. Sie entwickeln und implementieren regulatorische Strategien für Medizinprodukte und IVD. Erforderlich sind ein Studium in Elektrotechnik oder Medizintechnik sowie mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement. Wir bieten eine tarifliche Bezahlung, betriebliche Altersvorsorge und ein engagiertes Team.

Leistungen

Bezahlung nach Tarifvertrag

Betriebliche Altersvorsorge

30 Tage Urlaub

Kantine

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement.
• Zusatzqualifikation als Regulatory Affairs Manager ist wünschenswert.
• Erfahrung in der Zulassung von IVDs, Medizinprodukten und IT-Produkten.

Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien.
• Sicherstellung der globalen Compliance über den gesamten Lebenszyklus.
• Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

Internationale Zulassung

Elektrotechnik

Medizintechnik

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik oder Medizintechnik

Jobbeschreibung

Die EIZO GmbH hat ihren Firmensitz in Rülzheim im Südwesten Deutschlands und eine Betriebsstätte im sächsischen Plauen. Sie ist einer der führenden Hersteller von High-End Monitorlösungen für Anwendungen in der medizinischen Bildgebung mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in diesem Marktsegment.

Das Unternehmen beschäftigt ca. 155 Mitarbeiter in Entwicklung, Produkt- und Qualitätsmanagement, Fertigung, Vertrieb und Service.

Aufgaben

• Entwickeln und Umsetzen von regulatorischen Strategien für IVD, Medizinprodukte (aktiv+ SW) und IT-Produkte, auf der Basis der regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte
• Sicherstellen der globalen Compliance, sowie kontinuierliche Anpassung an länderspezifische Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus
• Sicherstellung der Akteurs Pflichten als EU-Bevollmächtigter für IVDR
• Erstellung und Pflege von Akten für Zulassungen, insbesondere nach IVDR 746/2017, sowie der Planung, Koordination, Durchführung, und Überwachung von internationalen Registrierungen unserer Produkte (z.B. EU MDR, FDA, TGA, SFDA und weitere)
• Recherche sowie kontinuierliche Überwachung von Änderungen der angewendeten regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte, sowie Implementierung in relevante Vorschriften
• Enge Zusammenarbeit mit EIZO-Partnern, Benannten Stellen und Behörden weltweit
• Unterstützung bei Entwicklung und Markteinführung, sowie Änderungen von IT-und Medizinprodukten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, wie Qualitätsmanagement und Entwicklung. Zentraler Ansprechpartner hinsichtlich regulatorisch relevanter Belange
• Prüfung und Bewertung von Produktkonformität hinsichtlich regulatorischer einschließlich technischer und Umweltanforderungen (z.B. MDR, IVDR, FDA, GSPR, EMC, LVD, RoHS, POP, WEEE...)
• Post-Market Recherchen auf einschlägigen Datenbanken

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Medizintechnik, Informatik oder ein anderes naturwissenschaftliches Studium, sowie mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
• Zusatzqualifikation Regulatory Affairs Manager, sowie PRRC IVDR erwünscht
• Mind. 1 Jahre Berufserfahrung bzw. Kenntnisse innerhalb einer Qualitätsmanagement Position oder im Bereich Regulatory Affairs im Zusammenhang mit IVD's, idealerweise auch für aktive Medizinprodukte, MP Software und IT
• Fundiertes Fachwissen in der nationalen und internationalen Zulassung von IVD, idealerweise auch von Medizin- und IT Produkten (MDR, FDA, TGA, SFDA, ... )
• Erfahrung in Konformitätsbewertungsverfahren, sowie sehr gute Kenntnisse in den einschlägigen Produktnormen (IEC14971, IEC 60601, IEC 62368, IEC 62304, IEC 81001-5-1 ... )

Wir bieten

• Bezahlung nach Tarifvertrag Metall Baden Württemberg (Urlaubsgeld, Sonderzahlungen, 30 Tage Urlaub, 35-Std.-Woche)
• Hausinternes engagiertes und motiviertes MS/RA-Team
• betriebliche Altersvorsorge/ Gesundheitsmanagement
• kurze Entscheidungswege
• Parkplätze, Kantine

EIZO ist ein Equal Opportunity Employer und begrüßt Bewerbungen von qualifizierten Kandidaten unabhängig von Geschlecht, Alter, Behinderung, sexueller Orientierung oder ethnischer Zugehörigkeit.