Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

Ulrich GmbH & Co. KG; Jungingen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Unterstützung bei der Zulassung neuer Medizinprodukte. Die Rolle erfordert Kenntnisse der gesetzlichen Vorgaben und eine enge Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung. Bewerber sollten über ein Ingenieurstudium verfügen und erste Erfahrungen in Cybersecurity sammeln. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten und Sozialleistungen.

Leistungen

Attraktive Vergütung

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Gesunde Verpflegung

Events abseits des Arbeitsalltags

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Ingenieurstudium oder vergleichbare Ausbildung.
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorgaben im Bereich Produktzulassung.
• Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten von Vorteil.

Aufgaben

• Erarbeiten der Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte.
• Prüfen der technischen Dokumentation und Erstellen zusätzlicher Dokumente.
• Vertreten des Unternehmens gegenüber Zulassungsbehörden.

Kenntnisse

Kenntnisse im Projektmanagement

Kommunikationsgeschick

Organisationsgeschick

Kenntnisse in Cybersecurity

Kenntnisse in künstlicher Intelligenz

Kenntnisse in Machine Learning

Ausbildung

Ingenieurstudium oder vergleichbare Ausbildung

Zusatzqualifikation zu regulatorischen Inhalten

Tools

Normen IEC 60601

Normen IEC 62304

ISO 10993

ISO 11607

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

Die folgenden Informationen geben Ihnen einen Überblick über die Fähigkeiten, Qualitäten und Qualifikationen, die für diese Stelle erforderlich sind.

Job-Nummer : req270

Bei ulrich medical begeistern wir uns für die Gesundheit und die Lebensqualität von Menschen. Teilen Sie unsere Leidenschaft für Medizintechnik und widmen Ihre Energie gerne der Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte? Dann kommen Sie zu ulrich medical. Es erwartet Sie ein Unternehmen, in dem der Mensch im Mittelpunkt steht und Teamgeist gelebt wird, ein dynamisches Umfeld mit vielen Möglichkeiten, sich beruflich und persönlich weiterzuentwickeln.

Hier sind Sie gefragt

In Ihrer Rolle als Spezialist / in für Zulassungen neuer Medizinprodukte arbeiten Sie eng mit der Entwicklungsabteilung und dem Produktmanagement zusammen

Sie erarbeiten die Zulassungsvoraussetzungen sowie -strategien für unsere Medizinprodukte

Sie prüfen die technische Dokumentation und erstellen zusätzliche Dokumente für die Produktregistrierung, Änderungsanzeigen sowie Zulassungsverlängerungen

Sie analysieren die gültigen Regelwerke bzw. Standards und Normen gemeinsam mit den Fachabteilungen

Sie schulen intern regulatorische Vorgaben

Zudem vertreten Sie das Unternehmen gegenüber den Zulassungsbehörden

Das bringen Sie mit

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare Ausbildung, idealerweise in Verbindung mit einer Zusatzausbildung zu regulatorischen Inhalten

Sie bringen fundierte Kenntnisse der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben im Bereich der Produktzulassung und -registrierung mit

Die Normen IEC 60601, IEC 62304 sowie ISO 10993 und ISO 11607 sind Ihnen bekannt

Mit den Themen „Cybersecurity“, künstliche Intelligenz und „Machine Learning“ haben Sie schon erste Erfahrung sammeln können

Bestenfalls verfügen Sie bereits über Berufserfahrung und Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten, aber auch ambitionierten Berufseinsteigern (m / w / d) geben wir eine Chance

Neben einer zielorientierten und strukturierten Arbeitsweise überzeugen Sie durch Kenntnisse im Projektmanagement

Zudem zeichnen Sie sich durch Kommunikations- und Organisationsgeschick sowie eigenverantwortliches Denken und Handeln aus

Unsere ausgeprägte Internationalisierung verlangt darüber hinaus sichere Englischkenntnisse

Das bieten wir Ihnen

Freuen Sie sich über einen zukunftssicheren Arbeitsplatz an einem modernen Standort mit attraktiver Vergütung. Als familienfreundliches Unternehmen legen wir Wert darauf, dass Sie Ihre beruflichen und privaten Ziele miteinander vereinbaren können und sich im Unternehmen wohlfühlen. Dies unterstützen wir neben flexibler Arbeitszeitgestaltung durch vielfältige Sozialleistungen, gesunde Verpflegung und Events abseits des Arbeitsalltags.

Wir haben Ihr Interesse geweckt?

Dann würden wir Sie gerne kennenlernen! Bewerben Sie sich einfach und komfortabel direkt über unser Online-Bewerbungsformular unter

www.ulrichmedical.de / ihre-bewerbung .

Sie haben noch Fragen? Unsere Personalleitung, Marie-Thérèse Siegl, steht Ihnen unter

[e-mail]

gerne zur Verfügung.

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