Regulatory Affairs Manager, Fokus Surgical Posterior Segment (m / w / x)

Confidential; Oberkochen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Medizintechnikunternehmen in Oberkochen sucht einen Regulatory Affairs Spezialisten zur Vorbereitung und Planung von Zulassungsprojekten. Die Position erfordert einen Hochschulabschluss sowie mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Sie leiten komplexe Projekte zur Erlangung von Zulassungen für verschiedene internationale Märkte. Verhandlungssichere Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Erfolgreicher Hochschulabschluss in einem relevanten Studiengang.
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, NMPA, usw.

Aufgaben

• Vorbereitung und Planung von Zulassungsprojekten für Medizinprodukte.
• Erarbeitung von Zulassungsstrategien für verschiedene Märkte.
• Leitung und Koordination komplexer Zulassungsprojekte.

Kenntnisse

Engagement

Organisations Fähigkeiten

Analytische Fähigkeiten

Englischkenntnisse

Ausbildung

Hochschulabschluss in technischem oder wirtschaftswissenschaftlichem Bereich

Tools

MS Office

Regulatorische Softwaretools

Jobbeschreibung

Company Culture & Vision

Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitenden täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen das Tempo vorzugeben und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierender Menschen.

Die Mitarbeitenden von ZEISS arbeiten in einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Kultur ist geprägt von Expertenwissen und Teamgeist. All das wird getragen durch die besondere Eigentümerstruktur und das langfristige Ziel der Carl‑Zeiss‑Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.

Diversity and Inclusion

Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.

Apply Today!

Jetztwerben! In weniger als 10 Minuten.

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren.

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Responsibilities

Sie bereiten Zulassungsprojekte für Medizinprodukte vor und übernehmen deren zeitliche und inhaltliche Planung unter Berücksichtigung der Analyse der zulassungsrelevanten Anforderungen internationaler Regularien.

Sie arbeiten in Entwicklungs- und Änderungsprojekten, um eine frühzeitige Berücksichtigung von regulativen Anforderungen und deren Realisierungsmöglichkeiten zu gewährleisten.

Sie erarbeiten Zulassungsstrategien für Märkte mit komplexen Registrierungsanforderungen (wie Europa, China, Russland, Saudi Arabien) in Abstimmung mit Stakeholdern wie Produktmanagern und Businessverantwortlichen und setzen diese eigenverantwortlich um.

Sie leiten und koordinieren komplexe Zulassungsprojekte und führen diese bis zur Erlangung der Zulassung durch, gestalten Prozesse und setzen freigegebene Verbesserungsmöglichkeiten um.

Sie führen Schulungen für Mitarbeiter im eigenen Bereich durch und unterstützen die Entwicklung weiterer Schulungsunterlagen zur Weiterbildung von RA‑Kollegen und Partnerteams.

Qualifications

Sie haben einen erfolgreichen Hochschulabschluss in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang.

Sie besitzen mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung.

Sie haben Erfahrung im Umgang und der Anwendung der entsprechenden Normen, Gesetze und behördlichen Anforderungen.

Sie besitzen sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, NMPA, Health Canada usw.

Project Management Experience

Sie haben Projektmanagementerfahrung in größeren Strukturen.

Core Skills

Sie zeichnen Engagement, Organisations- und Gestaltungswille aus, verbunden mit einer selbstständigen und lösungsorientierten Arbeitsweise.

Sie zeichnen eine gute Kommunikation mit verschiedenen Interessengruppen aus, einschließlich externer Partner und Regulierungsbehörden in einem internationalen Umfeld.

Sie besitzen ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition sowie dem Verständnis wirtschaftlicher Zusammenhänge.

Sie haben verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift; eine weitere Fremdsprache ist von Vorteil.

Sie besitzen sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools.

See Zeiss at Work

Heute wagen. Morgen begeistern.