Quality & Regulatory Affairs Coordinator (m / w / d)

Erbe Elektromedizin GmbH; Tübingen; Vor Ort; EUR 50.000 - 65.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Medizintechnikunternehmen in Tübingen sucht einen Quality & Regulatory Affairs Coordinator. Sie sind verantwortlich für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und die Aktualisierung der technischen Dokumentation. Potenzielle Kandidaten müssen ein technisches Hochschulstudium im Qualitätsmanagement haben und englischsprachig sein. Das Unternehmen bietet ergonomische Arbeitsplätze, gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf sowie attraktive Vergütung.

Leistungen

Ergonomische Arbeitsplätze

Kostenfreies Getränkeangebot

Attraktive monatliche Vergütung

Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen

Möglichkeit zum hybriden Arbeiten

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches Hochschulstudium oder vergleichbare Ausbildung.
• Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in Medizintechnik.
• Gute Kenntnisse in QM-Systemen.

Aufgaben

• Erstellung der Änderungsdokumentation im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie.
• Aktualisierung der technischen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten.
• Verantwortung für regulatorische Anforderungen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Teamfähigkeit

Analytische Denkweise

Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches Hochschulstudium mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement

Tools

QM-Systeme nach EN ISO 13485

MDR2017/745

Jobbeschreibung

Stellendetails zu: Quality & Regulatory Affairs Coordinator (m/w/d)

Stellenbeschreibung

https://de.erbe-med.com/de-de/ Als inhabergeführtes Familienunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir weltweit chirurgische Spitzentechnologie. Durch unsere zukunftsorientierte Unternehmensführung treiben wir den medizinischen Fortschritt voran und leben Werte wie Vertrauen, Respekt und Offenheit. Das ist die Basis unseres Erfolgs. Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für die Abteilung Produkt- und Prozessoptimierung einen Quality & Regulatory Affairs Coordinator.

Aufgaben

• Erstellung der Änderungsdokumentation im Rahmen der Änderungsbearbeitung in Bezug auf die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie und Erstellung von PCR und PCI im Rahmen der Änderungsbearbeitung
• Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten
• Aktualisierung und Pflege der Produktakten nach MDR
• Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Änderungsbearbeitung
• Unterstützung bei der Auslegung und Interpretation der geltenden Gesetze und Normen
• Erstellung von Prüfplänen und Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und Prüfmitteln sowie Definition von Qualitätssicherungsmaßnahmen
• Durchführung von Versuchen und Erstellung von Versuchsberichten

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches Hochschulstudium, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Ausbildung in Verbindung mit einer mehrjährigen Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
• Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, idealerweise in einem Medizintechnikunternehmen
• Gute Kenntnisse in den QM-Systemen nach EN ISO 13485 / CFR820 sowie idealerweise MDR2017/745
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Sicheres Auftreten, Teamfähigkeit und hohe Eigeninitiative
• Sehr gute Englischkenntnisse

Wir bieten Ihnen

• Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
• Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
• Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
• Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
• Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
• Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
• Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche

Bewerbung

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte bewerben Sie sich über unser Karriereportal. Erbe Elektromedizin GmbH · Waldhörnlestraße 17 · 72072 Tübingen · Germany · [phone] · Ansprechpartnerin Noelle Haug