Quality & Regulatory Affairs Coordinator (m/w/d)

Erbe Group; Tübingen; Hybrid; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Medizintechnikunternehmen in Tübingen sucht einen Quality & Regulatory Affairs Coordinator. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung von Änderungsdokumentationen, die Aktualisierung technischer Unterlagen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Bewerber sollten ein technisches Hochschulstudium abgeschlossen haben und über Berufserfahrung im Qualitätsmanagement verfügen. Die Stelle bietet attraktive Vergütung und flexible Arbeitszeiten.

Leistungen

Ergonomische Arbeitsplätze

Regionalen Kantinenangebot

Familienfreundliche Unterstützung

Attraktive monatliche Vergütung

Flexibles Arbeitszeitkonto

Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches Hochschulstudium, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement.
• Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise im Medizintechnikbereich.
• Gute Kenntnisse in QM-Systemen nach EN ISO 13485 und idealerweise MDR2017/745.

Aufgaben

• Erstellung der Änderungsdokumentation für die Medizinprodukterichtlinie.
• Aktualisierung der technischen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten.
• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatorische Anforderungen

Analytische Arbeitsweise

Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches Hochschulstudium oder vergleichbare Ausbildung

Tools

QM-Systeme nach EN ISO 13485

Jobbeschreibung

Overview

Als inhabergeführtes Familienunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir weltweit chirurgische Spitzentechnologie. Durch unsere zukunftsorientierte Unternehmensführung treiben wir den medizinischen Fortschritt voran und leben Werte wie Vertrauen, Respekt und Offenheit. Das ist die Basis unseres Erfolgs.

Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für die Abteilung Produkt- und Prozessoptimierung einen Quality & Regulatory Affairs Coordinator (m/w/d).

Aufgaben

• Erstellung der Änderungsdokumentation im Rahmen der Änderungsbearbeitung in Bezug auf die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie und Erstellung von PCR und PCI im Rahmen der Änderungsbearbeitung
• Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten
• Aktualisierung und Pflege der Produktakten nach MDR
• Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Änderungsbearbeitung
• Unterstützung bei der Auslegung und Interpretation der geltenden Gesetze und Normen
• Erstellung von Prüfplänen und Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und Prüfmitteln sowie Definition von Qualitätssicherungsmaßnahmen
• Durchführung von Versuchen und Erstellung von Versuchsberichten

Profil / Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches Hochschulstudium, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Ausbildung in Verbindung mit einer mehrjährigen Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
• Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, idealerweise in einem Medizintechnikunternehmen
• Gute Kenntnisse in den QM-Systemen nach EN ISO 13485 / CFR820 sowie idealerweise MDR2017/745
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Sicheres Auftreten, Teamfähigkeit und hohe Eigeninitiative
• Sehr gute Englischkenntnisse

Wir bieten

• Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
• Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
• Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
• Attraktive monatliche Vergütung mit tarifflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
• Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
• Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
• Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

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