Quality Assurance Spezialist LIMS-Einführung (gn)

HOX Life Science GmbH; Frankfurt; Hybrid; EUR 75.000 - 98.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten bis zu 2 Tage/Woche

Attraktive Vergütung

Zusammenfassung

HOX Life Science GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld am Standort Frankfurt. Sie gestalten, prüfen und verbessern Qualitätsfunktionen im Projekt rund um Labordatenmanagement und LES-Module.

Sie steuern Change-Control, begleiten Schnittstellenimplementierungen mit Validation-Experten und fungieren als Expert:in bei Inspektionen. Hohe Kommunikationsstärke und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder der Pharmazie mit Kenntnissen in Qualitätssicherung
• Oder mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Nachweis im Quality Management oder Compliance
• Erfahrung mit Computerized Systems Quality, digitalen Laborsystemen und Datenintegrität
• Praktische Erfahrung mit LIMS/LabWare sowie in der Qualitätskontrolle ist wünschenswert
• Gutes Verständnis von Laborprozessen, Qualitätssicherungssystemen und pharmazeutischen Regelwerken
• Ausgeprägte Analyse- und Problemlösungsfähigkeiten, Präzision und Teamfähigkeit
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Sie definieren, implementieren und überprüfen die Qualitätsmanagement-, Qualitätssystem- und Qualitäts-Compliance-Funktionen
• Sie identifizieren Risiken von Prozessen und Systemen und unterstützen QC-Labore bei Maßnahmen
• Sie verantworten die Change-Control-Strategie inklusive Koordination und Nachverfolgung
• Sie begleiten die Implementierung von Schnittstellen zusammen mit Validation-Experten
• Sie koordinieren Implementierungsaktivitäten zwischen Fachbereichen und halten Quality-Aktivitäten im Projekt im Überblick
• Sie unterstützen OneLIMS-Implementierungsstrategien und Konzepte der Aufgabenbereiche
• Sie wirken als Expert:in an internen/externen Inspektionen mit
• Sie sind zentrale Ansprechperson für Qualitätssicherung am Standort Frankfurt

Kenntnisse

Quality Management

Data Integrity

GMP Compliance

Change Control

Validation

Cross-functional teamwork

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Ausbildung

Engineering or Natural Sciences degree

Pharmaceutical industry experience

Tools

Empower

LabWare

Labordatensysteme

Jobbeschreibung

Sie kennen den Moment, in dem ein Labor sagt: „So haben wir das aber immer gemacht."

Und Sie wissen, dass genau dann die eigentliche Arbeit beginnt. Ein neues Labordatenmanagementsystem lässt sich technisch installieren – GMP-konform arbeiten damit die Labore erst, wenn jemand Prozesse, Schnittstellen und Datenintegrität von Anfang an mitdenkt.

Genau das ist Ihre Aufgabe in diesem Projekt. In den QC-Laboren eines Frankfurter Pharma-Campus wird OneLIMS als einheitliches Labordatenmanagementsystem eingeführt und anschließend um das Modul Laboratory Execution System (LES) erweitert. Sie verantworten die Qualitätsseite dieser Einführung: Sie bewerten Risiken, steuern die Change-Control-Strategie und sind die Person, auf die sich Labore, Validierungsexperten und Projektleitung verlassen – auch in Inspektionen.

Ihre Aufgaben:

• Sie definieren, implementieren und überprüfen die Qualitätsmanagement-, Qualitätssystem- und Qualitäts-Compliance-Funktionen innerhalb des Projekts
• Sie identifizieren und bewerten Schwachstellen und Risiken von Prozessen und Systemen – mit besonderem Blick auf Data Integrity – und unterstützen die QC-Labore bei der Konzeption geeigneter Maßnahmen
• Sie verantworten die Change-Control-Strategie inklusive Koordination und Nachverfolgung
• Sie begleiten die Implementierung der Schnittstellen gemeinsam mit den Validation-Experten des Projektteams
• Sie koordinieren die Implementierungsaktivitäten zwischen allen Fachbereichen und unterstützenden Teams und halten die Quality-Aktivitäten im Projekt jederzeit im Überblick
• Sie unterstützen die Implementierungsstrategien von OneLIMS und die Konzepte der einzelnen Aufgabengebiete
• Sie wirken als Expert:in an internen und externen Inspektionen im Rahmen des Projekts mit
• Sie sind zentrale Ansprechperson für die Qualitätssicherung und Bindeglied zwischen den crossfunktionalen Teammitgliedern am Standort und am Campus Frankfurt

Das sollten Sie mitbringen:

• Ein abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder der Pharmazie mit fundierten Kenntnissen in der Qualitätssicherung und Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im GMP-regulierten Umfeld
• Oder mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit nachweisbarer Erfahrung im Quality Management oder in der Compliance – auch ohne den genannten Studienabschluss
• Erfahrung mit Computerized Systems Quality, digitalen Laborsystemen (z. B. Empower, LabX) und Datenintegrität
• Praktische Erfahrung mit der Einführung von LIMS oder LabWare sowie im Bereich Qualitätskontrolle ist ein deutliches Plus – ebenso ein Hintergrund als Key-User, in der Systemvalidierung (CSV) oder in der Administration von Labordatensystemen
• Sehr gutes Verständnis für Laborprozesse, Qualitätssicherungssysteme und die relevanten pharmazeutischen Regelwerke
• Gute Analyse- und Problemlösungsfähigkeiten, Präzision im Detail sowie analytisches und ganzheitliches Denken; Statistikkenntnisse und Zahlenaffinität sind von Vorteil
• Kommunikationsstärke und Freude an transversaler Zusammenarbeit mit vielen Ansprechpartnern – verbunden mit Flexibilität und Durchsetzungsvermögen
• Eigeninitiative sowie eine strukturierte, proaktive Arbeitsweise
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse

Was Sie erwarten können:

• Eine Schlüsselposition in einem Digitalisierungsprojekt, das den Laboralltag eines Pharma-Campus über Jahre prägt
• Sichtbare fachliche Verantwortung: Sie vertreten die Qualitätsposition gegenüber Fachbereichen, Validierung und Projektleitung und treten in internen und externen Inspektionen als Expert:in auf
• Ein interdisziplinäres, funktionsübergreifendes Projektteam mit direktem Zugang zu QC-Laboren und Validierungsexpertise
• Vergütung von 75.000–98.000 € brutto pro Jahr bei 37,5 Stunden pro Woche
• Bis zu 2 Tage mobiles Arbeiten pro Woche
• Persönliche Begleitung durch eine feste Ansprechpartnerin bzw. einen festen Ansprechpartner bei HOX während der gesamten Einsatzdauer

Die Rahmenbedingungen:

• Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung über HOX bei einem global agierenden Pharmaunternehmen am Industriepark Höchst
• Laufzeit: Projektbezogener Einsatz bis 31.05.2027, Start ab sofort möglich
• Vergütung: 75.000–98.000 € brutto p. a., je nach Qualifikation und Erfahrung
• Arbeitszeit: 37,5 Stunden pro Woche, Vollzeit
• Standort: Industriepark Höchst, Frankfurt am Main
• Mobiles Arbeiten: bis zu 2 Tage pro Woche

Warum HOX?

Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr fachlicher Hintergrund im Qualitäts- und Regulierungsumfeld verstanden wird und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Durch die Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life-Science- und Pharma-Umfeld und fundiertem HR-Wissen sind wir ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner auf dem Weg zu Ihrer nächsten Position im pharmazeutischen Qualitätsumfeld.