Quality Assurance Specialist / all genders / 2 Jahre befristet

Sanofi; Frankfurt (Oder); Remote; EUR 79,000 - 119,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersversorgung

Mobilitätsbudget

Job summary

Sanofi in Frankfurt sucht eine/n Quality Assurance Specialist im Drug Substance QA Team, um Qualitätsstandards und regulatorische Anforderungen für die Industrialisierung biologischer Wirkstoffe sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit zwei modernen Produktionsanlagen zusammen und gestalten Prozess- und Qualitätsparameter gemäß GMP-Vorgaben.

Sie bringen mehrjährige QA/QC-Erfahrung, fundierte GxP-Kenntnisse und exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse mit.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance und/oder Quality Control in der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse zu Abläufen eines Qualitätssicherungssystems sowie relevanten pharmazeutischen Regelwerken.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Planen und Weiterentwickeln der chemisch-biologischen und pharmazeutischen Qualität der hergestellten biologischen Wirkstoffe unter Beachtung aktueller Regelwerke und Stand der Wissenschaft.
• Inspektionsgerechte Qualitätskonzeption umsetzen, Betriebsexpertise nutzen, Inspektionen und Audits berücksichtigen, GMP-Dokumentation beachten.
• Herstellanweisungen, SOPs, Validierungs-/Qualifizierungspläne und -berichte prüfen und bewerten sowie Abweichungen, CAPAs und Change Controls beurteilen.
• Prozesstransfers, Prozess- und Reinigungsvalidierungen, Qualifizierungen konzipieren und bei Festlegung qualitätsrelevanter Parameter helfen; Ausrüstung qualitätsumfassen.
• Kontinuierliche Verbesserungsprozesse in Data Integrity, Risk Management und Compliance implementieren.
• Abläufe und Prozesse vereinheitlichen, vereinfachen und standardisieren.

Skills

Quality Assurance

Quality Control

GxP Knowledge

Data Integrity

Education

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium

Staatsexamen in Pharmazie

Job description

# ***Über die Stelle***Als Quality Assurance Specialist innerhalb unseres Drug Substance QA Teams der Biologics Launch Unit wirst du die Einhaltung pharmazeutischer Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen für die Industrialisierung und Markteinführung biologischer Wirkstoffe am Frankfurt BioCampus unterstützen – in enger Zusammenarbeit mit zwei hochmodernen Produktionsanlagen (CAPI & MLP) durchführen. Bereit für deinen Einstieg?**Über Sanofi:**Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.**Hauptverantwortlichkeiten:*** Planen und Weiterentwickeln der chemisch-biologischen und pharmazeutischen Qualität der hergestellten biologischen Wirkstoffe unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.)* Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits und Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation* Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls* Konzipieren und Mitarbeiten bei Prozesstransfers, Prozess- und Reinigungsvalidierungen, Qualifizierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung* Implementierung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse im Hinblick auf Data Integrity, Risk Management und Compliance* Vereinheitlichung, Vereinfachung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen# **Über dich****Erfahrung**:* Mehrjährige Erfahrung in den Bereichen Quality Assurance und/oder Quality Control in der pharmazeutischen Industrie* Kenntnisse zu Abläufen eines Qualitätssicherungssystems sowie relevanten pharmazeutischen Regelwerken**Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten**:* Selbstständiges und ergebnisorientiertes Arbeiten nach den gültigen GxP-Anforderungen* Sehr gute Kommunikations-Skills und Teamfähigkeit* Analytisches, lösungsorientiertes Denken und strukturierte, proaktive Vorgehensweise* Motivation Neues zu lernen**Ausbildung**:* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Hochschulstudium oder Staatsexamen in Pharmazie**Sprachen**:* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift# ***Warum solltest du dich für uns entscheiden?**** Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.* Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.* Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.* Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget.#Sanofi#SanofiCareers#PursueProgressDiversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.The salary range for this position is :€79 104,00 - €118 656,00Die endgültige Vergütung wird auf Grundlage nachgewiesener Erfahrung, Fähigkeiten, Standort und weiterer relevanter Faktoren bestimmt. Mitarbeitende können berechtigt sein, an den Mitarbeitenden Leistungsprogrammen des Unternehmens teilzunehmen.