Qualitätsmanager (m/w/d)

Carl Zeiss CMP GmbH; Göttingen; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Carl Zeiss CMP GmbH gehört zum globalen ZEISS Fertigungsnetzwerk und bietet Leistungen rund um die Entwicklung und Produktion von optomechanischen und optoelektronischen Modulen.

Als Qualitätsmanager:in entwickeln Sie Qualitätskonzepte, steuern Prozesse, führen Audits durch und unterstützen Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen. Sie arbeiten interdisziplinär in einem internationalen Umfeld und berichten an das ZEISS-Recruiting-Team.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Ingenieurwesen, Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie oder Chemie).
• Alternativ eine technische Berufsausbildung mit relevanter Weiterbildung und mehrjähriger Berufserfahrung.
• Fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in reguliertem Umfeld bzw. Medizintechnik.
• Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie weiterer regulatorischer Anforderungen (ISO 14971, IVDR, GMP, MDSAP).
• Erfahrung mit Qualitätsmethoden wie 8D, FMEA, CAPA und Risikoanalysen.
• Qualifizierung/Validierung von Anlagen und Prozessen sowie Change Management von Vorteil.
• Idealerweise interne Audits-Erfahrung.
• Strukturierte, analytische, selbstständige Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz, auch komplexe Sachverhalte verständlich vermitteln.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse; weitere Sprachen sind von Vorteil.

Responsibilities

• Qualitätsmanagement aktiv gestalten und Standards für Neuentwicklungen festlegen.
• Interne Abweichungen analysieren und Maßnahmen zur Fehlervermeidung ableiten.
• Prozesse steuern, Prüfmethoden festlegen und Korrekturmaßnahmen initiieren.
• Regulatorische Anforderungen prüfen und ins Managementsystem überführen.
• QM-Dokumentationen, Arbeitsanweisungen und Prüfverfahren pflegen.
• Interne und externe Audits planen, durchführen und nachverfolgen.
• Qualifizierung, Validierung von Anlagen/Prozessen unterstützen und Change Management begleiten.
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Einkauf und externen Auditoren.

Skills

Qualitätsmanagement

Audits durchführen

Risikomanagement

Qualifizierung & Validierung

Change Management

8D / FMEA / CAPA

Regulatorische Kenntnisse ISO 13485

Kommunikation & Schnittstellen

Education

Engineering- oder Naturwissenschaftsstudium

Technische Berufsausbildung

Job description

Carl Zeiss CMP GmbH gehört zum globalen ZEISS Fertigungsnetzwerk und bietet Leistungen rund um die Entwicklung und Produktion von optomechanischen und optoelektronischen Modulen Komponenten. Die zentrale Kernkompetenz liegt in der Herstellung hochkorrigierter sphärischer Optiksysteme, die insbesondere in leistungsstarken Objektiven der Mikroskopie eingesetzt werden.

Ihre Rolle

• Qualitätsmanagement aktiv gestalten: Sie entwickeln Qualitätskonzepte und -standards für Neuentwicklungen, Änderungen und bestehende Fertigungsprozesse und stimmen diese mit relevanten Fachbereichen sowie standortübergreifend innerhalb des ZEISS-Netzwerks ab.
• Qualitätsprobleme nachhaltig lösen: Sie analysieren interne Qualitätsabweichungen sowie Feldausfälle beim Kunden, führen strukturierte Ursachenanalysen durch und entwickeln wirksame Maßnahmen zur Fehlervermeidung und nachhaltigen Prozessstabilisierung.
• Qualitätsprozesse steuern: Sie initiieren und überwachen Qualitätsmaßnahmen, bewerten deren Wirksamkeit und leiten bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ein. Dabei legen Sie geeignete Prüfmethoden und Prüfstrategien fest und treffen Qualitätsentscheidungen auch in Grenz- und Sonderfällen.
• Regulatorische Anforderungen umsetzen: Sie bewerten neue normative und regulatorische Anforderungen und überführen diese in unsere Prozesse und unser Managementsystem. Dabei arbeiten Sie eng mit internen Schnittstellen, anderen ZEISS-Gesellschaften, Kunden und Zertifizierungsstellen zusammen.
• QM-System weiterentwickeln: Sie wirken aktiv an der kontinuierlichen Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems mit, erstellen und pflegen qualitätsrelevante Dokumentationen, Arbeitsanweisungen, Prüfvorschriften und Qualitätsstandards.
• Audits professionell begleiten: Sie planen, führen und dokumentieren interne sowie externe Audits und unterstützen bei der Umsetzung und Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen.
• Qualifizierung, Validierung und Änderungen absichern: Sie unterstützen bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen, Prozessen und Geräten sowie bei der Bewertung und Umsetzung von Änderungen im Rahmen des Change Managements.
• Qualitätsmethoden anwenden: Sie nutzen etablierte Methoden wie 8D, 5-Why, Ishikawa, FMEA, CAPA, Risikoanalysen oder SPC und entwickeln bestehende Verfahren, Methoden, Prüfstrategien und Systeme kontinuierlich weiter.
• Interdisziplinär zusammenarbeiten: Sie übernehmen Verantwortung in qualitätsbezogenen Projekten und Teilprojekten und arbeiten dabei eng mit Entwicklung, Produktion, Industrial Engineering, Einkauf, Lieferanten und weiteren relevanten Schnittstellen zusammen.

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Ingenieurwesen, Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie oder Chemie. Alternativ bringen Sie eine abgeschlossene technische Berufsausbildung mit relevanter Weiterbildung und mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung mit.
• Sie verfügen über fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in einem regulierten Umfeld beziehungsweise in der Medizintechnik.
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie idealerweise weiterer regulatorischer und normativer Anforderungen wie ISO 14971, MDSAP, IVDR, GMP und europäischem Medizinprodukterecht.
• Sie verfügen über Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmethoden und Werkzeugen wie 8D, FMEA, CAPA, Risikoanalysen, SPC und strukturierten Ursachenanalysen.
• Kenntnisse im Bereich Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen sowie im Change Management sind von Vorteil.
• Idealerweise verfügen Sie über eine Ausbildung beziehungsweise praktische Erfahrung als interner Auditor.
• Sie zeichnen sich durch eine strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein aus.
• Sie besitzen die Fähigkeit, komplexe technische und regulatorische Sachverhalte adressatengerecht zu vermitteln, und überzeugen durch eine ausgeprägte Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz.
• Sie arbeiten gerne in einem interdisziplinären und internationalen Umfeld und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Weitere Sprachkenntnisse, beispielsweise Chinesisch, sind von Vorteil.

Ihr ZEISS Recruiting Team:

Nicole Kraft-Henzelmann