Qualitätsmanager für Medizinprodukte (m/w/d) - Regulatory Affairs

ARNOWA GmbH; Salzkotten; Hybrid; EUR 45.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Handelsunternehmen für Medizinprodukte in Salzkotten sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs. Sie sind verantwortlich für die regulatorische Sicherheit und das Qualitätsmanagement. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten, Entwicklungsperspektiven und attraktive Zusatzleistungen. Eine Mindestanzahl an Wochenstunden von 20 ist erforderlich.

Leistungen

Flexibles Arbeiten im Gleitzeit-Modell

Motivierendes Arbeitsumfeld

Dynamische Unternehmenskultur

Attraktive Zusatzleistungen

Qualifikationen

• 1-2 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs.
• Kenntnisse der Qualitätsstandards ISO 13485, ISO 14001.
• Umgang mit Gesetzestexten, Normen und Verordnungen.

Aufgaben

• Verantwortung für regulatorische Sicherheit im QM-System.
• Umsetzung nationaler, europäischer und länderspezifischer Richtlinien.
• Durchführung interner Audits.
• Entwicklung von Lösungen bei Qualitätsproblemen.

Kenntnisse

Aufmerksamkeit fürs Detail

Strukturierte Arbeitsweise

Proaktive Einstellung

Gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium im technischen, naturwissenschaftlichen oder umweltbezogenen Bereich

Ausbildung im Qualitätsmanagement

Jobbeschreibung

Overview

Qualitätsmanager für Medizinprodukte (m/w/d) - Regulatory Affairs bei ARNOWA GmbH in Salzkotten. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt und mit mindestens 20 Wochenstunden.

Du hast ein Auge fürs Detail und bringst Struktur in komplexe Prozesse? Du möchtest dein Know-how im Qualitätsmanagement dort einbringen, wo Innovation, Verantwortung und Teamgeist zählen? Dann bist du bei uns genau richtig!

Wir sind ein führendes Handelsunternehmen für Medizinprodukte und Vorreiter im Bereich des digitalen Handels. Seit über einem Jahrzehnt sind wir im Geschäft, und unser Wachstum basiert auf Innovationskraft, digitaler Stärke und einem klaren Fokus auf Qualität.

Aufgabe: Als Teil unseres QM-Teams übernimmst du Verantwortung für regulatorische Sicherheit und die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems. Ob ISO 13485, MDR oder REACH – du sorgst dafür, dass unsere Produkte höchsten Standards gerecht werden.

Responsibilities

• Du beobachtest regulatorische Entwicklungen und sorgst dafür, dass Gesetzesänderungen effizient in unser Produktportfolio einfließen.
• Du unterstützt bei der Umsetzung nationaler, europäischer und länderspezifischer Richtlinien, Normen und Gesetze.
• Du recherchierst, analysierst und bewertest eigenständig gesetzliche Vorgaben – z.B. MDR, REACH, CLP, Biozid- oder PSA-Verordnung.
• Du beantwortest Fragen zu Produktkonformität, Kennzeichnungspflichten und Risikobewertungen.
• Du betreust Themen wie Umwelt, Gesundheit, Arbeitssicherheit, nachhaltige Entwicklung und EHS-Compliance.
• Du planst und führst interne Audits durch.
• Du erkennst Qualitätsprobleme frühzeitig und entwickelst passende Lösungsstrategien.
• Du erhebst, analysierst und visualisierst Qualitätskennzahlen – als Grundlage für kontinuierliche Verbesserungen und Managementbewertungen.
• Du schulst Kolleg:innen zu Qualitätsstandards, Prozessen und Dokumentationspflichten.
• Du analysierst Prozess- und Systemrisiken und leitest daraus gezielte Optimierungsmaßnahmen ab.
• Du erstellst Technische Dokumentationen für neue Produkte und pflegst bestehende Unterlagen.
• Du unterstützt bei Zertifizierungen nach Standards wie ISO 13485, ISO 9001 oder ISO 14001.

Qualifications

• Studium im technischen, naturwissenschaftlichen oder umweltbezogenen Bereich – alternativ eine Ausbildung mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement bzw. eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung (1–2 Jahre) im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs – idealerweise in der Medizinprodukte-, PSA- oder Lebensmittelbranche.
• Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, PSA oder Biozid-Produkte von Vorteil
• Erfahrung im Bereich EHS und Umweltmanagement ist ein Plus, aber keine Voraussetzung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Qualitätsstandards und -systeme (z. B. ISO 13485, ISO 14001, Verordnung 2017/745, Verordnung 2016/425, Verordnung 10/2011)
• Gute Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit Gesetzestexten, Normen und Verordnungen
• Proaktive Einstellung sowie eine strukturierte, selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise

We offer

• Flexibles Arbeiten im Gleitzeit-Modell mit bis zu zwei Home-Office-Tagen pro Woche
• Ein motivierendes Arbeitsumfeld mit moderner Ausstattung in unserem Unternehmensneubau
• Eine dynamische Unternehmenskultur mit Gestaltungsspielraum und Entwicklungsperspektiven
• Raum für persönliche und berufliche Entwicklung in einem engagierten Team
• Attraktive Zusatzleistungen: Steuerfreie Sachbezüge, leistungsabhängige Boni, Weihnachtsgeld und weitere Benefits

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

Karrierestufe: Berufseinstieg

Beschäftigungsverhältnis: Vollzeit

Tätigkeitsbereich: Qualitätssicherung

Branchen: Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen