Qualifizierungs- und Validierungsingenieur (m/w/d)

ATS Corporation; Kirchheim bei München; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Gleitzeitmodelle

Betriebliche Altersvorsorge

JobRad

Zuschuss Deutschlandticket

EGYM / Wellpass

Kostenfreie Getränke am Standort

Corporate Benefits

Job summary

ATS München sucht eine/n qualifizierte/n Qualifizierungsmanager/in zur Planung und Umsetzung GAMP-konformer Qualifizierungsdienstleistungen für Produkte aus Service und Assembly. Sie steuern eigenständig Projekte, überwachen Budget und Termine und stimmen Abläufe mit Kunden ab.

Sie erstellen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen, führen Tests aus, analysieren Risiken mit FMEAs und nutzen digitale Workflows sowie KI-gestützte Anwendungen.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches Studium (Diplom-Ingenieur FH oder Bachelor) oder Technikerausbildung mit relevanter Berufserfahrung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in Qualifizierung/Validierung, idealerweise im Maschinen- oder Sondermaschinenbau.
• Sehr gute Englischkenntnisse und sicherer Umgang mit PC/EDV-Anwendungen.

Responsibilities

• Planung und Umsetzung GAMP-konformer Qualifizierungsdienstleistungen für Produkte aus Service und Assembly.
• Eigenständige Steuerung von Qualifizierungsprojekten inkl. Budget- und Terminüberwachung sowie Abstimmung der Projektabläufe mit Kunden.
• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen, technischer Qualitätsrichtlinien und kundenspezifischer Vorgaben.
• Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungstests im Haus sowie vor Ort beim Kunden.
• Erstellung und Aktualisierung von Maschinen-FMEAs sowie Risikoanalysen für den Servicebereich.
• Entwicklung von Qualifizierungsmaßnahmen im Rahmen von Projektplänen und Change Requests.
• Kalkulation von Qualifizierungs- und Requalifizierungskosten für Capex- und Serviceprojekte.
• Präsentation von Validierungsdienstleistungen sowie Unterstützung bei Angeboten, Kundenpräsentationen und qualifizierungsbezogenen Fragestellungen.
• Identifikation und Umsetzung von Standardisierungs-, Digitalisierungs- und Optimierungspotenzialen.
• Weiterentwicklung standardisierter Vorlagen, digitaler Workflows, automatisierter Auswertungen sowie risikobasierter und datengetriebener Validierungsansätze.
• Einsatz freigegebener KI-gestützter Anwendungen zur Unterstützung bei Recherche, Strukturierung, Plausibilisierung, Dokumentation und Auswertung.
• Sicherstellung der fachlichen Richtigkeit und Belastbarkeit qualitäts- und kundenrelevanter Inhalte.
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Mechanical Design, Electric/Pneumatic Design, Software, Projektmanagement, Assembly und Service

Skills

Englischkenntnisse

Digitale Werkzeuge

KI-gestützte Anwendungen

Datenstrukturen

Eigeninitiative

Education

Diplom-Ingenieur (FH) / Bachelor

Technikerweiterbildung

Job description

Ihre Aufgaben

• Planung und Umsetzung GAMP-konformer Qualifizierungsdienstleistungen für Produkte aus den Bereichen Service und Assembly
• Eigenständige Steuerung von Qualifizierungsprojekten einschließlich Budget- und Terminüberwachung sowie Abstimmung der Projektabläufe mit Kunden
• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen, technischer Qualitätsrichtlinien und kundenspezifischer Vorgaben
• Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungstests im Haus sowie vor Ort beim Kunden
• Erstellung und Aktualisierung von Maschinen-FMEAs sowie Risikoanalysen für den Servicebereich
• Entwicklung von Qualifizierungsmaßnahmen im Rahmen von Projektplänen und Change Requests
• Kalkulation von Qualifizierungs- und Requalifizierungskosten für Capex- und Serviceprojekte
• Präsentation von Validierungsdienstleistungen sowie Unterstützung bei Angeboten, Kundenpräsentationen und qualifizierungsbezogenen Fragestellungen
• Identifikation und Umsetzung von Standardisierungs-, Digitalisierungs- und Optimierungspotenzialen
• Weiterentwicklung standardisierter Vorlagen, digitaler Workflows, automatisierter Auswertungen sowie risikobasierter und datengetriebener Validierungsansätze
• Einsatz freigegebener KI-gestützter Anwendungen zur Unterstützung bei Recherche, Strukturierung, Plausibilisierung, Dokumentation und Auswertung
• Sicherstellung der fachlichen Richtigkeit und Belastbarkeit qualitäts- und kundenrelevanter Inhalte
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Mechanical Design, Electric/Pneumatic Design, Software, Projektmanagement, Assembly und Service

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches Studium, beispielsweise als Diplom-Ingenieur (FH) oder Bachelor, alternativ eine Weiterbildung zum Techniker mit entsprechender Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung, idealerweise im Maschinen- oder Sondermaschinenbau
• Sehr gute Kenntnisse technischer Qualitätsrichtlinien und regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung mit GAMP-konformen Qualifizierungsprozessen, Risikoanalysen und technischer Dokumentation
• Sehr gute Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit gängigen PC- und EDV-Anwendungen
• Hohe Affinität zu digitalen Werkzeugen, strukturierten Daten und KI-gestützten Anwendungen
• Bereitschaft, bestehende Prozesse kritisch zu hinterfragen, zu standardisieren und kontinuierlich weiterzuentwickeln
• Eigeninitiative bei der Identifikation und Umsetzung von Automatisierungs- und Verbesserungspotenzialen
• Interesse an regulatorischen, normativen und technologischen Entwicklungen sowie deren Übertragung auf bestehende Validierungsprozesse
• Strukturierte, eigenverantwortliche und kundenorientierte Arbeitsweise
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

Wir bieten

• Herausfordernde Tätigkeiten in einem professionellen Umfeld
• Familiäre Atmosphäre in einem internationalen Konzern
• Gleitzeitmodelle zur flexiblen Zeiteinteilung
• Corporate Benefits
• Gemeinsame Aktionen (Sommerfest, Weihnachtsfeier, etc.)
• Betriebliche Altersvorsorge
• JobRad
• Zuschuss Deutschlandticket
• EGYM / Wellpass
• Kostenfreie Getränke am Standort

Wir suchen Kolleginnen und Kollegen, die schon heute die Automatisierungslösungen von morgen entwickeln und mitgestalten wollen. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Dinge in die Hand nehmen, mit Leidenschaft ihr Wissen und ihre Erfahrung einbringen und uns dabei helfen, an einer besseren Welt zu arbeiten. Für unsere Projekte. Für unsere Kunden. Für unseren Endkunden – den Patienten.

ATS München ist Teil der ATS Life Sciences Europe Gruppe mit insgesamt 400 Kolleginnen und Kollegen an drei Standorten. Wir können auf eine lange Historie mit über 60 Jahren Erfahrung in der Automatisierung zurückgreifen.

Als ATS Life Sciences Europe entwickeln und bauen wir modernste Automatisierungslösungen für die weltweit führenden Hersteller von Medizin- und Pharmatechnik. Wir bieten Life Sciences Unternehmen unsere hochwertigen, schlüsselfertigen Automatisierungslösungen an.

Dabei immer im Blick – wir helfen mit unseren Produkten Menschen:Automatisierte Montage- und Handlingsysteme für medizinische Geräte, medizinische Diagnostik und Pharmazeutika, wie beispielsweise: Spritzen, Schlauchsets, Autoinjektoren, Pens, Inhalatoren, DNA-Mikroarrays, Kontaktlinsen, Katheter, Stents, etc.

Am Standort München sind wir mit 200 hochqualifizierten Mitarbeitern tätig und arbeiten weltweit mit 7.500 Kollegen an 65+ Produktionsstandorten in mehr als 85+ Büros in Nordamerika, Europa, Asien und Ozeanien zusammen.

Sie wollen Teil unseres innovativen Teams werden?